셀트리온 '프롤리아 바이오시밀러', 美 학회에서 연구결과 발표

셀트리온은 2024 미국골대사학회(ASBMR)에서 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

ASBMR은 전 세계 50여개국에서 전문가 2500여명이 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다. 올해 연례 학회는 지난 27일부터 30일(현지시간)까지 나흘간 캐나다 토론토에서 열렸다.

셀트리온이 이번에 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상의 78주간 평가 결과다. 해당 연구의 초록은 학회로부터 우수 포스터로 채택돼 행사 첫날 전체(plenary) 세션을 포함해 두 차례의 발표를 진행했다.

셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다. 이번에 발표된 연구 결과는 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주 차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 확인했다는 내용이 담겼다.

암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'[사진제공=암젠]

셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차도 차질 없이 진행해 빠르게 시장에 제품을 선보인다는 방침이다. 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료한 상태다.

프롤리아는 골다공증 치료제로 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가돼 있다. 지난해 글로벌 매출은 61억6000만달러(약 8조원)를 기록했다. 내년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 확인하는 의미 있는 시간이 됐다”며 “글로벌 주요국에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행하고 약 8조원 규모 시장 진입에 속도를 내겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr