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'DTx' 벨테라퓨틱스, GMP 인증 획득

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뇌 과학 기반 디지털치료기기(DTx) 스타트업 벨테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인증서(GMP)를 획득했다고 8일 밝혔다.


'DTx' 벨테라퓨틱스, GMP 인증 획득 벨테라퓨틱스가 개발 중인 불면증 디지털치료기기(DTx) 이미지[사진제공=벨테라퓨틱스]
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식약처 GMP 인증은 의약품 및 의료기기의 품질을 보장하기 위해 제조공정 및 품질관리 기준을 엄격하게 준수하는 기업에 부여되는 인증이다. 벨테라퓨틱스는 이번 인증을 통해 생산 시설과 관리 시스템이 국제 규격과 표준을 충족해 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 의거 소프트웨어 의료기기를 제조할 수 있음을 입증했다는 설명이다.


벨테라퓨틱스는 뇌과학과 오디오 신호처리 기술을 통한 질병 치료를 목표로 불면증 및 인공와우 청력 재활을 위한 DTx를 개발하고 있다. 환자의 자율신경계에 최적화된 사운드 자극을 제공하여 불면 증상을 개선한다. 벨테라퓨틱스는 이번 인증을 기반으로 국내에서 불면증 환자 대상 임상시험에 돌입할 계획이다.


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이재은 벨테라퓨틱스 대표는 “이번 GMP 인증은 DTx 허가 임상을 돌입하기 위한 주요 마일스톤 중 하나였다”며 "기존의 불면증 DTx와는 차별화된 기전으로 디지털 치료의 새로운 가능성을 입증하겠다”고 말했다.




이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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