셀트리온, 프롤리아 시밀러 'CT-P41' 임상 3상 후속 연구 공개

셀트리온은 2024 세계골다공증학회(WCO-IOF-ESCEO)에서 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러로 개발한 CT-P41의 임상 3상 후속 연구를 통한 78주간의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

올해 24번째로 열린 세계골다공증학회는 세계적으로 저명한 골다공증 관련 국제학술대회다. 지난 11~14일(현지시간) 영국 런던에서 열렸다. 셀트리온은 학회에서 구두 및 포스터 발표를 통해 50~80세의 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상 후속 연구의 상세 데이터를 처음 공개했다.

해당 임상은 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 기준선 대비 52주 차의 허리뼈 골밀도 변화량을 1차 평가 변수로 설정했다. 그 결과 두 투여군 간의 차이가 사전에 정의된 동등성 범위 내에 들어와 치료적 동등성을 입증했다는 설명이다. 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표인 s-카르복시말단 텔로펩타이드(CTX)의 첫 6개월간 효과 곡선 하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 약력학적 동등성을 입증했다.

이외에도 약동학과 안전성, 면역원성 결과도 두 치료군에서 유사했다. 52주에 오리지널 의약품 투여군에서 CT-P41 투여군으로 변경한 후에도 투여군 간 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 회사 측은 이를 통해 "결론적으로 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 측면에서 결과가 유사한 것으로 나타났다"고 말했다.

암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'[사진제공=암젠]

골다공증 치료제 프롤리아는 다국적 제약사 암젠이 개발한 골다공증 치료제다. 주성분인 데노수맙이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 효과를 보여 제품명 엑스지바로도 허가된 약물이다. 두 제품을 합친 지난해 글로벌 매출은 61억6000만 달러(약 8조5113억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 내년 2월과 11월에 각각 미국과 유럽 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P41은 세계골다공증학회에서 임상 3상 후속 결과를 처음 공개하며 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성 및 안전성의 유사성을 다시 한번 확인했다”며 “CT-P41의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 셀트리온은 미국과 한국, 캐나다 등 주요국에 프롤리아·엑스지바가 가진 적응증 전체에 대해 CT-P41의 허가를 신청한 상태다.