국내 바이오시밀러, 22조 '황반변성' 시장에 눈독

블록버스터 의약품 특허 만료 잇따라
주사제 '아일리아' 등 개발 가속화

국내 제약업계의 바이오시밀러 진출 영역이 안과질환으로 넓어지고 있다. 황반변성 블록버스터 의약품이 연이어 특허 만료 또는 만료를 앞두면서 바이오시밀러 개발사들이 도전장을 던지고 있다. 자가면역질환과 항암제 위주였던 바이오시밀러가 안과 질환이라는 새로운 개척지에 눈을 뜨는 것이다.

삼성바이오에피스는 지난 1일 삼일제약과 습성 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러로 개발한 ‘SB15’의 국내 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 다른 황반변성 약인 ‘루센티스’의 바이오시밀러인 ‘아멜리부’의 판매도 삼일제약에 위탁하고 있다. 삼성의 자금력으로 개발한 황반변성 바이오시밀러를 국내 대표적 안과전문 제약사인 삼일제약의 영업력을 통해 판매하는 것이다.

황반변성은 대표적 실명 질환이다. 망막의 핵심 부위인 황반에 비정상적으로 자란 모세혈관에서 흘러나온 혈액 등이 망막에 들러붙어 시야를 가린다. 신생 혈관 생성을 막는 아일리아·루센티스 등을 주기적으로 주사맞아서 진행을 억제해야 한다. 노화가 대표적인 원인이어서 고령화와 함께 전세계에서 발병이 크게 늘고 있다. 이에 따라 글로벌 황반변성 치료제 시장은 연평균 8% 성장해 2027년 163억달러(약 22조원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 아일리아와 루센티스는 이미 2022년 96억5000만(약 13조원), 18억7000만달러(약 2조5000억원)의 매출을 올린 글로벌 블록버스터 약이다.

삼성바이오에피스의 황반변성 치료 바이오시밀러 '아멜리부' [사진제공=삼일제약]

두 약의 바이오시밀러 경쟁 본격화는 이들의 특허가 최근 끝났기 때문이다. 루센티스는 이미 특허가 만료됐고, 아일리아도 국내 특허는 지난 9일 만료됐다. 미국은 오는 5월, 유럽은 내년 11월에 특허가 만료된다. 아일리아는 단백질 기반, 루센티스는 항체 기반의 바이오의약품이어서 합성의약품 복제약인 제네릭이 아닌 바이오시밀러로 만들어야 한다. 바이오의약품은 오리지널약의 설계도대로 재현하면 되는 합성의약품과 달리 완전하게 동일한 약을 만드는 것은 불가능해 개발 과정이 훨씬 어렵다.

국내 바이오시밀러 개발사들은 이 중 아일리아에 주목한다. 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠, 로피바이오 등이 개발에 나섰다. 반면 루센티스 바이오시밀러는 삼성바이오에피스와 종근당만 개발했다. 이는 아일리아가 높은 투약 편의성으로 시장을 휘어잡고 있기 때문이다. 두 약은 눈에 직접 주사한다. 루센티스는 매달 맞아야 하지만, 아일리아는 두 달마다 맞으면 돼 환자 선호도가 높다.

국내 아일리아 바이오시밀러 개발사들은 막판 개발에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오에피스는 한국 등 주요국에 SB15의 허가 절차를 밟고 있다. 셀트리온은 지난해 한국, 미국, 유럽 등에 ‘CT-P42’의 허가를 신청했다. 삼천당제약의 ‘SCD411’은 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했다. 알테오젠 ‘ALT-L9’는 올해 중 임상을 마칠 계획이다. 로피바이오도 지난해 말 임상 3상 시험계획 승인을 국내에서 신청했다.

미국 샌프란시스코 시내에 광고된 아일리아의 고용량 '아일리아HD'[사진=이춘희 기자]

한편, 오리지널 개발사들도 바이오시밀러에게 시장을 뺏기지 않기 위해 계속 신약을 내놓고 있다. 아일리아 개발사인 리제네론은 지난해 아일리아의 용량을 2㎎에서 8㎎으로 높인 ‘아일리아HD’를 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 8주였던 투약 간격을 16주로 2배 늘리면서 효과는 유지했다. 루센티스를 개발한 로슈는 신생혈관 생성을 막는 동시에 기존 망막 혈관도 안정적으로 유지시키는 신약 ‘바비스모’를 내놨다. 치료 초기 넉 달은 매달 맞아야 하지만 이후에는 8~16주마다 맞으면 된다. 임상에서 아일리아에 뒤처지지 않는 시력 개선 효과를 확인했다. 바비스모는 2022년 FDA 승인을 받았고, 지난해 10월부터는 국내 건강보험 급여가 적용된다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr