다음달 美 출시 셀트리온 '짐펜트라'…현지 의료진도 기대

'2030년 매출 5조원'을 목표로 하는 셀트리온의 자가면역질환 신약 '짐펜트라(성분명 인플릭시맙)'가 다음 달 미국에 출시된다. 초기 시장 장악력이 관건으로 떠오르는 가운데 짐펜트라의 출시에 기대를 거는 미국 현지 주요 의료진(KOL)의 인터뷰가 나왔다.

스테판 하나우어 미국 시카고 노스웨스턴대 페인버그 의대 교수

스테판 하나우어 미국 시카고 노스웨스턴대 페인버그 의대 교수는 최근 외신 인터뷰에서 "짐펜트라는 환자들에게 집에서 유지 치료가 가능하다는 선택권을 준다"며 "임상 3상에서도 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형이 약물 농도를 더 잘 유지하는 것으로 확인됐다"고 설명했다. 하나우어 교수는 인플릭시맙 성분의 오리지널 의약품인 '레미케이드'의 허가용 임상에 책임연구자로 참여했고, 짐펜트라의 신약 승인용 임상에 자문위원으로 활동하는 등 미국 내에서는 염증성 장 질환(IBD)의 대가로 꼽히는 인물이다.

짐펜트라는 최초의 인플릭시맙 SC 제형 의약품이다. 인플릭시맙은 크론병, 궤양성 대장염 등 IBD를 포함한 다양한 자가면역질환 치료에 쓰이는 종양괴사인자(TNF)-α 억제제 성분이다. 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이티브 메디슨(구 얀센)이 레미케이드라는 이름으로 처음 개발해 1998년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 크론병 치료제로 승인받았다. 이후 26년간 다양한 TNF-α 억제 성분이 출시됐지만 인플릭시맙은 여전히 장기 유효성 및 안전성을 기반으로 미국 IBD 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 하지만 투약 편의성이 높은 SC 제형의 개발이 잇따라 실패하면서 아직도 초기의 정맥주사(IV) 형태로만 쓰이고 있어 제형 개발에 대한 미충족 수요가 큰 상황이다.

오리지널 개발사인 J&J도 개발하지 못한 인플릭시맙 SC제형인 짐펜트라가 높은 기대를 받는 이유다. 짐펜트라는 성분을 새롭게 개발한 게 아닌 바이오시밀러임에도 FDA에서 제형 변경의 가능성을 높이 사 먼저 신약 허가 신청을 권유하기도 했다. 하나우어 교수는 이 같은 편의성 덕분에 짐펜트라가 환자에게 "유연성을 제공한다"며 "IV와 SC 제형을 선호하는 환자군 모두에게 집에서도 유지 치료가 가능하다는 선택권을 준다"고 설명했다.

셀트리온의 자가면역질환 치료 신약 '짐펜트라'(오른쪽).

효능에 대해서는 차이가 없거나 오히려 더 좋은 효능을 보이는 한편 양호한 안전성을 확인했다고 설명했다. 짐펜트라는 임상시험에서 높은 편의성에 더해 데이터적으로도 임상적 관해, 내시경적 반응률 등 약동학(PK) 측면에서 좋은 평가를 받았다. 하나우어 교수는 이에 대해 "SC 제형이 혈중 약물 농도를 더 잘 유지해주는 것으로 확인됐다"며 "위약 투약 환자와 비교했을 때 예상치 못한 부작용이나 독성도 발견되지 않아 안심할 수 있다"고 말했다. IBD는 치료 효과를 제대로 보기 위해서는 적정 약물 농도를 계속 유지해주는 게 중요하다. 하지만 기존의 IV 제형은 투약 주기가 8주로 다소 길어 재투약 직전 시기에는 약물 농도가 적정치를 밑돌 우려가 컸다. 반면 짐펜트라는 2주마다 투여되기 때문에 약물 농도를 안정적으로 유지할 수 있어 단순한 환자 편의 증진을 넘어 실질적인 약효 상승까지 기대할 수 있다는 것이다.

셀트리온은 짐펜트라가 이 같은 장점을 살려 다음 달 출시 후 올해 안으로 약 6000억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 짐펜트라가 타깃으로 하는 IBD 시장의 규모가 연간 98억2700만달러(약 13조원)임을 고려하면 이 중 5%가량의 시장 점유율을 차지하겠다는 구상으로 풀이된다. 이미 시판되고 있는 유럽 시장에서는 주요 5개국 기준 기존의 IV 제형 '램시마'와 합쳐 60%가 넘는 시장 점유율을 보이고 있고, 미국 시장에서는 2038년까지 특허권이 보호돼 경쟁 없이 안정적 수익 확보가 가능하다는 설명이다.

짐펜트라가 출시 후 넘어야 할 첫 관문은 처방약급여관리업체(PBM)다. 짐펜트라처럼 SC 제형으로 자가 투여하는 약은 미국 내 PBM이 보험사를 대행해 선정한 처방집에 약품이 등재돼야 실질적인 유통·판매가 가능해진다. 앞서 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '유플라이마'는 지난해 7월 출시 후 PBM 등재가 다소 늦어지며 우려를 낳기도 했지만 현재는 옵텀, 벤테그라 등 주요 PBM에 등재된 상태다. 셀트리온 관계자는 "신속한 PBM 등재를 목표로 사전 협의를 진행하고 있다"며 "신약이라는 포지션을 활용해 최적의 가격을 통해 수익성을 확보하는 전략을 위해 직접판매(직판) 체제를 구축하고 전문 인력을 대거 배치하고 있다"고 설명했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr