'가장 넓은 예방범위' 내건 MSD 폐렴 백신 '박스뉴반스'

국내 승인 단백접합 백신 중 가장 많은 15가
기존 23가 백신 있지만 2세 미만 접종 불가
MSD, 성인 대상 21가 백신도 개발 나서

MSD(미국 머크)의 '15가 단백접합(PCV15)' 폐렴구균(폐렴사슬알균) 예방 백신 '박스뉴반스'가 '국내 넓은 예방범위'를 내걸고 국내 폐렴 예방 백신 시장에 출사표를 던졌다.

20일 서울 중구 서울스퀘어에서 열린 '박스뉴반스 국내 허가 기념 기자간담회'에서 조재용 한국MSD 백신사업부 전무가 발언하고 있다.[사진=이춘희 기자]

폐렴은 2021년 국내 사망원인 중 암과 심장질환에 이어 3위(인구 10만명당 44명)로 알려 고위험 질환이다. 뇌졸중 등 뇌 질환보다도 사망률이 높은 셈으로, 지난해에는 4위로 밀렸지만 이는 코로나19가 일시적으로 3위를 차지하면서 일시적 효과로 분석된다. 폐렴의 가장 흔한 원인으로 꼽히는 건 폐렴사슬알균이다. 세균성 폐렴 중 27~44%가 폐렴사슬알균으로 인해 발병하는 것으로 알려져 있고, 균이 있어서는 안 되는 혈관, 뇌 등으로 침투할 경우 침습성 폐렴이 돼 균혈증, 수막염 등의 합병증도 유발할 수 있다.

이에 폐렴사슬알균 백신은 그 중요성을 인정해 독감 백신과 함께 통상 영·유아 대상인 국가 필수예방접종(NIP)을 예외적으로 성인에게 적용하는 백신이기도 하다. 나이가 들면 면역력 저하가 우려되는 만큼 65세 이상부터는 무료로 백신을 맞을 수 있다. 시장 규모도 계속 성장할 것으로 전망된다. 글로벌 기준으로는 2019년 74억6880만달러(약 9조6534억원)에서 내년 84억7340만달러(약 11조원) 성장할 것으로 전망되고 있고, 국내 시장 역시 지난해 572억원으로 상당한 규모를 자랑한다.

MSD(미국 머크)의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)' 로고[사진제공=MSD]

그동안 국내 폐렴시장의 최강자는 화이자의 '프리베나13'으로 꼽혀왔다. 단백접합 백신에 13가라는 기존의 국내 최대 승인 가수를 무기로 지난해 409억원의 매출을 올리며 70%대의 압도적 시장 점유율을 자랑하고 있다.

여기에 MSD의 '박스뉴반스'가 도전장을 던졌다. 2021년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 시작으로 세계 59개국에서 허가를 받았고, 지난달 60번째로 한국에서도 승인됐다. 이미 해외에서는 지난해 1억3800만달러(약 1800억원)의 매출을 올렸다. 기존 프리베나의 13개 혈청형(1·3·4·5·6A·6B·7F·9V·14·18C·19A·19F·23F)에 더해 최근 세계적으로 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 것으로 지목된 22F·33F 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔다는 설명이다. 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "국내에 승인된 백신 중 가장 커버리지가 많다"며 "4회 접종을 하는 소아의 경우 기존 백신을 접종했더라도 교차 접종이 가능하다"고 설명했다.

기존에도 23가의 폐렴구균 백신이 있었지만 박스뉴반스가 '국내 승인 최대 가수'를 앞세우는 건 백신 종류가 다르기 때문이다. 기존의 23가 백신이 폐렴구균의 캡슐 외벽에 있는 다당류를 활용해 만든 게 다당질 백신(PPSV)이라면 박스뉴반스는 다당류에 단백 운반체를 접합해 T세포 의존적 면역 반응을 유도하는 단백접합백신(PCV)다. 박수은 교수는 "PPSV는 2세 미만 소아에서는 면역 원성이 없다"며 "PCV가 중요하다고 늘 이야기하는 건 2세 미만 소아에 쓸 수 있기 때문"이라고 강조했다. 이는 현재 NIP에 PPSV 23가가 고령층 접종에 쓰이고 있고, 영아와 소아 접종은 PCV(10·13가)를 활용하는 이유기도 하다.

PCV 개발사들은 이에 혈청형 확보 속도를 빠르게 높이고 있다. 가수를 높이는 문제는 단순히 혈청형을 늘린다고 해결되는 문제가 아니다. 조재용 전무는 "더 많은 혈청형을 포함할 경우 이미 포함된 혈청형의 면역원성이 감소하는 문제가 있다"며 "박스뉴반스는 22F와 33F 혈청을 추가했음에도 기존 혈청형에 대해 비열등한 안전성과 면역원성을 획득했다"고 강조했다.

20일 서울 중구 서울스퀘어에서 열린 '박스뉴반스 국내 허가 기념 기자간담회'에서 박수은 부산대 어린이병원 소아청소년과 교수가 발언하고 있다.[사진=이춘희 기자]

특히 새로 추가된 혈청형 외에도 기존 백신에 포함된 혈청형임에도 여전히 발병이 많이 되는 '3번'에 대한 면역원성이 높다는 점이 장점으로 제기됐다. 박수은 부산대 어린이병원 소아청소년과 교수는 "국내 폐렴의 혈청형별 발생률을 보면 PCV13에 포함된 것 중에는 3번이 가장 높았고, 그 외에서는 22F와 33F가 6.5%를 차지했다"며 "박스뉴반스는 국내 임상에서도 백신에 포함된 15개 혈청형 대부분에서 100%에 가까운 0.35㎍/㎖ 이상의 면역글로불린(Ig)G 항체 농도를 보였다"고 설명했다.

현재 국제적으로 승인된 PCV의 최대 가수는 화이자가 개발한 '프리베나20'이 가진 20가수다. 2021년 미국 FDA 승인을 받았고, 국내 식약처에도 허가를 신청한 상태다. 박스뉴반스에 포함된 혈청형 15가지를 모두 포함하고, 여기에 8·10A·11A·12F·15B 등 총 5개 혈청형을 더했다.

MSD도 이에 추가적인 백신 개발에 나서고 있다. 성인 대상의 PCV21인 'V116'은 최근 임상 3상을 마친 상태고, 소아 대상 백신인 'V117'을 별도로 개발하고 있다. 양경선 한국MSD 의학부 이사는 "많은 혈청형을 개발할 때 면역 간섭으로 인해 기존 백신만큼의 면역이 나타날 수 없는 한계가 있다"며 "그래서 소아는 소아에 맞게, 성인은 성인에 초점을 두는 백신을 개발하려고 한다"고 설명했다.

한국MSD는 박스뉴반스를 연내 공급한다는 구상이다. 공급사는 기존 프로디악스23 백신의 공급을 맡은 보령바이오파마를 포함해 다양한 회사와 논의를 이어가고 있다는 설명이다.