'AI 의료기기' 국제 표준, 한국이 앞장서 개발한다

식품의약품안전처는 한국이 국제전기기술위원회(IEC) 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 ‘인공지능(AI)·머신러닝(ML) 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 개발'이 승인됨에 따라 향후 해당 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 된다고 20일 밝혔다.

[이미지출처=연합뉴스]

IEC는 1906년 설립된 전기, 전자, 통신, 원자력 등의 분야에서 각국의 규격·표준의 조정을 행하는 국제기관으로, 이 중 의료용 전기기기 분야 기술위원회인 TC 62는 의료용 전기기기 제품의 전기·기계적 안전성, 위험관리, 밸리데이션, 데이터보안 등에 관한 기준을 다루는 표준을 다룬다.

AI·ML 기반 의료기기는 미래시장을 주도할 첨단 기술이 집약된 제품으로 향후 우리나라 주도로 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것이란 기대 하에 정부에서는 적극적인 지원을 이어오고 있다.

우리나라가 팀 리더로 활동하고 미국 식품의약국(FDA), 중국 식품의약품검정연구원(NIFDC) 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀(PT8)이 국제 표준 개발에 나설 예정이다. 개발에는 약 3년이 걸릴 것으로 예상된다.

채규한 의료기기안전국장은 “AI 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인 제정과 국내 가이드라인 마련 경험을 바탕으로 IEC/TC 62 산하 소프트웨어·네트워크·AI 그룹(SNAIG) 자문그룹 활동을 적극적으로 주도한 결과 우리나라가 이번 국제표준 개발을 이끌게 됐다"고 말했다. 그는 이어 "기술 발전에 따라 기술 표준의 중요성은 계속 커질 것"이라며 "AI와 ML이 적용된 소프트웨어 의료기기의 표준을 신속히 개발하는 등 우리의 기준이 국제표준이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr