'D-38' 美 휴미라 시밀러 전쟁, 셀트리온도 참전한다

'25조' 미국 시장, 7월부터 문 활짝
셀트리온 '유플라이마', FDA 승인 성공

관건은 '농도'…고농도 선호도 높아
유플라이마, 구연산 제거 고농도로 개발

오는 7월 약 25조원에 달하는 미국 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러(바이오의약품) 시장이 열리면서 치열한 점유율 전쟁이 전망된다. 셀트리온의 바이오시밀러 '유플라이마(CT-P17)'가 개전 직전 승인 막차 탑승에 성공하면서 경쟁은 더욱 고조될 전망이다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

셀트리온은 유플라이마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 23일(현지시간) 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 오는 7월 1일로 예고됐던 미국 시장 내 출시 일자를 맞출 수 있게 됐다. 적응증 면에서도 류머티즘성 관절염, 건선, 염증성 장 질환(궤양성 대장염·크론병) 등 휴미라가 보유한 적응증 중 주요한 8개 적응증을 확보하면서 향후 시장 점유율 경쟁의 교두보를 다졌다는 평가다.

휴미라는 지난해 매출이 212억3700만달러(약 28조원)에 달하는 글로벌 블록버스터다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)으로 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'에 왕좌를 빼앗기기는 했지만 이전에는 10여년간 세계 매출 1위를 공고히 지켜왔다. 하지만 최근 바이오시밀러가 연이어 출시되면서 유럽 등에서는 점유율이 급감하고 있다. 반면 아직 바이오시밀러 시장이 형성되지 않은 미국 시장에서는 전년 대비 7.4%의 성장세를 유지하면서 186억1900만달러(약 24조5566억원)로 매출이 오히려 늘기도 했다. 다만 애브비와 특허 합의를 이룬 바이오시밀러 개발사들이 올해부터 경쟁적으로 출시에 나설 예정인 만큼 미국 내 매출도 급감할 것으로 전망되고 있다.

7월부터 시작되는 바이오시밀러 대전의 성패는 농도가 가를 것으로 전망되고 있다. 휴미라는 50㎎/㎖의 저농도 제형과 농도를 높여 약물 투여량을 절반으로 줄인 100㎎/㎖의 고농도 제형(HCF)으로 나뉘어 있다. 여전히 저농도 제품에 대한 수요도 있기는 HCF에 대한 선호도가 더 높은 편이다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매된 아달리무맙 성분의 85%가 HCF인 것으로 조사됐다.

현재 미국에서 승인된 아달리무맙 HCF 제품은 오리지널과 유플라이마를 포함해 삼성바이오에피스의 '하드리마', 산도즈의 '하이리모즈' 4개뿐이다. 이러한 시장 상황은 암젠이 지난 1월 '암제비타'를 바이오시밀러 중 최초로 출시하며 시장 선점을 노렸지만 아직 두드러진 성과를 얻지 못하고 있는 배경이기도 하다. 암젠은 저농도 제형만 개발을 마친 상태다. HCF는 현재 임상을 진행 중으로 내년 중 시장에 내놓는다는 구상이다. 삼성증권에 따르면 암제비타는 지난달 미국 내에서 662건밖에 처방되지 않으며 시장 점유율이 0.3% 수준에 그치고 있다. 전월 586건 대비 76건 증가하는 데 그쳤다. HCF 바이오시밀러가 본격적으로 쏟아지는 7월이 진검승부가 시작되는 시점으로 꼽히는 이유다.

셀트리온은 이에 유플라이마를 통증 유발 우려가 있는 구연산염(시트르산염)을 제거한 HCF(40㎎/0.4㎖)로 개발했다. 동시에 오리지널과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상도 미국과 유럽에서 진행해 추가 경쟁력 확보에 나선다는 구상이다. 판매는 셀트리온 제품의 해외 마케팅·유통을 맡고 있는 셀트리온헬스케어가 나선다. 최근 글로벌 시장에서 직접판매(직판)망 완비에 나서고 있는 만큼 이를 통한 성과도 기대된다.

셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 HCF 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며 “셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.