정부 "의료기기 R&D에 10조 투자…혁신의료기기는 '선진입 후평가'"

'제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획'
디지털 헬스 등 신기술에 투자 집중
임상 근거 확보 지원·해외 인허가 돌파구도

지난달 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 제38회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)에서 참관객들이 전시장을 둘러보고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

앞으로 5년간 의료기기 산업 연구·개발(R&D)에 최대 10조원이 투입된다. 지금까지는 혁신적인 의료기기가 개발돼 인허가를 받더라도 상용화 과정에서 어려움을 겪는 경우가 많았지만 인허가 즉시 비급여로 시장에 진입할 수 있게 하고 향후 의료기술평가를 통해 제품을 평가하는 '선진입 후평가' 제도도 마련될 전망이다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획('23~'27)'을 4일 발표했다. 이번 종합계획은 2020년 5월 시행된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 수립된 첫 중장기 법정 종합 계획이다. 앞으로 5년마다 수립된다.

우선 정부는 민간과 정부의 R&D 투자 규모를 10조원까지 확대한다는 구상을 내놨다. 주력 수출, 잠재력이 높은 분야, 공적 분야에 집중적으로 투자하고 현재 2025년까지 진행 중인 '범부처 전주기 의료기기 연구개발' 사업을 2기까지 기획해 국가 주도 R&D 지원을 지속 추진한다는 구상이다. 특히 유망 분야로 꼽히는 디지털 헬스, 의료용 로봇, 이식형 기기 같은 신기술에 대한 투자가 대거 이뤄질 전망이다. 디지털 헬스 분야에서는 질병의 예방·진단·치료를 위한 인공지능(AI)·빅데이터 융합 제품, 디지털 치료기기(DTx) 등을 개발하고 이를 활용한 서비스 모델 개발을 지원하게 된다.

사회 변화에 조응한 의료기기 산업 발전도 꾀한다. 고령화에 대응해 보조·재활 기기 및 돌봄 로봇 R&D 투자를 늘리는 한편 치매·만성질환을 치료할 수 있는 전자약 개발을 지원한다. 의료 사각지대인 재난·재해 현장에 이동형 의료 플랫폼을 지원하고, 희귀·난치질환 치료에 필요하지만 수입 의존도가 높은 필수의료기기의 국산화를 추진할 예정이다.

국산 의료기기의 사용 활성화를 위해 우수한 국산 제품이 있음에도 사용 경험 부족, 정확성·신뢰성 및 성능 저하 등을 이유로 국내 상급종합병원에서 사용이 저조하다는 판단에 따른 임상 실증 지원 사업도 진행된다. 이를 위해 대규모 실증 인프라를 구축·운영한다. 현재 운영되고 있는 혁신의료기기 실증지원센터를 확대해 디지털 헬스, 의료용 로봇 등 8대 육성 분야를 설정해 해외 규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증 지원 체계의 구축에 나선다. 국산 의료기기를 의료진이 직접 사용하고 평가할 수 있도록 하는 사용자평가 사업을 확대하는 한편 성능이 확인된 제품이 보다 널리 쓰일 수 있도록 혁신적 의료기기에 대해서는 구매 바우처를 지원하는 사업도 이뤄진다.

글로벌 진출을 위해서는 권역별로 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고 해외 협력 거버넌스를 구축한다. 또한 가장 처음으로 거쳐야 하는 관문인 인허가의 기준이 해외에서 날로 강화되고 있는 점을 고려해 '메드텍 수출 지원 TF' 구성, 해외 의료기관·기업과의 공동 연구 및 임상 지원 등을 통해 돌파구를 마련할 예정이다.

의료기기 선진입 후평가 제도 [사진제공=보건복지부]

특히 이 같은 과정을 통해 혁신적인 의료기술이 개발되더라도 아직 시장에 제대로 진입하지 못하고 있다는 경우가 많다는 비판을 고려해 혁신기술의 시장 진입 규제 합리화 및 생태계 조성이 적극적으로 추진된다. 우선 규제 면에서는 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 마련하고, 새로운 기술의 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 원활한 허가를 위한 규제 합리화에 나선다.

시장 진입 단계에서는 단기적으로는 혁신 의료기기 통합심사·평가제도 및 신의료기술평가 유예제도 적용 대상 확대를 검토하고, 중장기적으로는 '선진입 후평가' 제도를 도입한다. DTx와 같은 안전성 우려가 없고 필수 의료 영역이 아닌 비침습 혁신의료기기에 대해서는 인허가만 이뤄지면 신의료기술평가를 거치지 않고 한시적 비급여로 시장 진입을 바로 허용하는 것이다. 이를 통해 RWD를 확보함으로써 실제 보험 등재 시 필요한 유효성 등의 평가가 이뤄지도록 한다는 구상이다. 의료기술평가는 건강보험 신청을 위한 절차로 전환하고, 이를 통해 건강보험 급여를 인정하거나 비급여를 유지하고, 만약 문제가 발생할 경우 시장에서 퇴출할 수 있도록 할 예정이다.

정은영 복지부 보건산업정책국장은 "혁신의료기기 통합심사와 신의료기술평가 유예 제도를 대폭 확대해나가고 2025년부터는 식품의약품안전처에서 허가 사항에서 좀 더 임상을 볼 수 있도록 하고, 허가를 받으면 비급여로 (시장에 도입)하고 신의료기술평가가 이와 연계되는 체계를 마련하려고 한다"고 설명했다.

조규홍 복지부 장관은 “코로나19를 계기로 한단계 성장한 우리 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점”이라며 “첫 번째 중장기 법정 종합계획을 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오 헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr