‘세계인의 쓰린 속 달랜다’…HK이노엔·대웅 신약, 글로벌 공략

P-CAB 계열 위식도역류질환 신약
케이캡·펙수클루 '효자상품' 등극
국내 복제약들도 준비 한창

[아시아경제 이명환 기자] 국산 위식류 역류질환 신약들이 해외에서 잇따라 품목허가 소식을 전하면서 시장을 점차 넓혀가고 있다.

HK이노엔은 최근 멕시코 보건복지부로부터 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 품목허가를 받았다. 이로써 케이캡은 중남미 지역에서 첫 품목허가를 받으면서 시장 진출에 속도를 내게 됐다. 앞서 케이캡은 지난달 26일 브라질 현지의 대형 제약사 유로파마와 기술 수출 계약을 맺기도 했다.

대웅제약의 P-CAB 제재 위식도역류질환 신약인 ‘펙수클루’도 지난달 24일 중남미 국가 에콰도르에서 품목허가를 획득했다. 펙수클루는 지난해 11월 필리핀 품목허가에 이어 두 번째 성과를 이뤄내게 됐다. 에콰도르에서의 품목허가는 중남미 주변국 허가심사 시 긍정적으로 작용할 수 있다는 게 대웅제약의 설명이다.

케이캡 전 제품. [사진제공=HK이노엔]

P-CAB은 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점을 개선한 제재다. 위산에 의한 활성화 과정 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 게 특징이다. 기존에는 효능이 이미 입증된 PPI가 주로 사용됐는데, 이 제재는 식전 30분에 복용해야 하는 데 더해 투약 시 잠자는 중에도 위산이 분비돼 야간 속쓰림을 유발하는 제약이 있었다. 반면 P-CAB 제재는 복용 후 약효가 빠르고 식전 또는 식후 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 위산 분비가 억제되면서 야간 속쓰림 역시 개선됐다.

P-CAB 계열 신약은 최근 매출이 급격히 늘면서 제약사들의 ‘효자 상품’으로도 거듭나고 있다. HK이노엔은 지난해 실적을 발표하면서 케이캡이 2022년 1252억원의 원외처방실적을 기록해 전년 대비 14.2% 성장했다고 밝혔다. 케이캡은 미국 임상 3상이 진행되는 가운데 중국에서는 보험적용 의약품으로 등재되면서 시장 확대 속도가 더욱 빨라질 것이라고 HK이노엔은 내다봤다. 지난해 사상 최대 매출액을 기록한 대웅제약 역시 지난해 7월 출시한 펙수클루가 출시 4개월 만에 누적 매출 100억원을 돌파하면서 시장에 안착했다고 자평했다. 대웅제약은 올해 상반기 펙수클루의 위염 적응증 처방이 본격화하면 전문의약품 부문의 성장세가 가팔라질 것으로 기대하고 있다.

펙수클루 40mg. [사진제공=대웅제약]

HK이노엔과 대웅제약 모두 P-CAB 제재의 해외 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 현재 해외 35개국에 진출해 있는 케이캡은 최근 중국에 이어 필리핀에서도 출시됐다. 이 밖에 케이캡이 허가 승인된 국가는 4개국(몽골, 인도네시아, 싱가포르, 멕시코), 허가 심사 중이거나 및 준비 중인 국가는 베트남 등 26개국이다. 대웅제약 역시 중국, 미국 등 15개국과 약 1조2000억원 규모의 펙수클루 기술수출 계약을 체결한 데 더해 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다.

이처럼 P-CAB 제재가 떠오르면서 국내 제약사들은 제네릭(복제약) 시장 진출 준비로 분주하다. 제일약품과 일동제약은 P-CAB 제재의 임상 절차를 진행 중이다. 특허심판을 청구하면서 빠른 시장 진입을 도모하는 기업들도 있다. 삼천당제약과 JW중외제약, SK케미칼, 보령, 신풍제약, 한미약품, 휴온스 등은 케이캡의 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 청구가 특허심판원에서 인용되면 이들은 2031년부터 제네릭 약품을 판매할 수 있게 된다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr