[아시아경제 이관주 기자] 식품의약품안전처는 13~16일 사우디아라비아 리아드에서 열리는 '국제의료기기규제조화회의(GHWP)'에 참석해 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색한다고 밝혔다.
GWHP는 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구로 현재 미국, 싱가포르 등 세계 32개 회원국이 참여하고 있다. 현재 우리나라 식약처는 기술위원회 부의장, 실무그룹 의장으로 활동하고 있다.
이번 GWHP 참석은 국내 우수 제품이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 하는 'GPS 전략'의 일환이다. 식약처는 이번 회의에서 식약처 가이드라인의 국제 공통 가이드라인화를 추진하기 위해 일반의료기기 허가 실무그룹 의장직 연임에도 도전할 계획이다. 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인이 된다면 국내에서 허가받은 제품이 국제기준에도 적합하게 돼 수출이 더욱 원활하게 이루어질 것으로 기대된다.
아울러 디지털헬스 분야 규제혁신 사례와 디지털치료기기·인공지능 가이드라인 등을 소개한다. 특히 지난해 12월에 제정한 '인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인'을 국제 공통 가이드라인으로 채택할 것을 제안할 예정이다.
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식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 GPS 전략을 적극적으로 추진해 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 돕겠다"고 말했다.
이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr
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