[이 책 어때]곧 올 미래…'제3의 신약' 디지털치료제

[아시아경제 이춘희 기자] 디지털 치료제(DTx)는 아직 국내에서 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품이 전무할 정도로 아직 미개척 영역이다. 하지만 이는 동시에 많은 가능성이 열려 있다는 이야기기도 하다. 국내에서만 15개 제품이 상용화를 위한 임상에 나섰고, 해외에서도 페어 테라퓨틱스와 아킬리 인터랙티브 등이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 시장이 조금씩 열리고 있는 상태다.

'디지털 치료제 혁명'은 아직 미지의 세계인 DTx의 세계를 탐험하는 나침반 같은 책이다. DTx 발전의 핵심인 건강검진 빅데이터를 다루고 있거나 DTx 개발에 직접 참여하고 있는 저자들은 DTx를 '제3의 신약'으로 정의한다. 1세대 저분자 화합물과 2세대 바이오의약품을 넘어 다음 세대의 약이라는 의미다. 메타버스 등 디지털 전환이 시대의 화두로 떠오르고 있는 만큼 DTx가 의료 시스템에서는 그 전환의 핵심이 될 것이라는 뜻으로 읽힌다.

저자들은 DTx를 단순한 치료제가 아닌 '플랫폼'으로 바라본다. 환자와 의료진, 제약사, 보험 등 지불자, 정부와 정책 결정자 등 다양한 이해관계자들이 DTx를 통해 그동안 목말랐던 미충족 수요(un-met needs)를 메꿔나갈 수 있는 장이 될 수 있기 때문이다. 이는 최근 바이오 업계에서 항체약물접합체(ADC), 메신저 리보핵산(mRNA) 등 다양한 약품을 개발할 수 있는 플랫폼이 주목받고 있는 것처럼 DTx 역시 다양한 적응증에 대한 추가 개발 동력을 언제든 갖춰나갈 수 있도록 개발해야 한다는 조언이기도 하다.

DTx를 통해 그렇다면 실질적으로 어떤 이득이 있을까? 저자들은 이를 통해 '정밀의료'와 '맞춤의료'가 가능해질 것이란 청사진을 제시한다. 이를 가능케 하는 DTx의 가장 큰 특질은 생체표지자(바이오마커)다. 지금은 질환의 측정을 위해서는 병원을 찾아 피를 뽑거나 영상을 찍어야 한다. 반면 DTx는 스마트폰이나 웨어러블 기기로 쉽게 수집할 수 있는 디지털 바이오마커를 활용한다. 그동안 활용되지 못했던 다양한 데이터를 실시간으로 들여다볼 수 있는 만큼 환자의 상태를 더 잘 이해할 수 있어 맞춤형 치료를 가능케 한다.

하지만 이러한 DTx의 이익들은 아직 실현되지 않았다. 이를 위해서는 DTx의 상용화가 급선무다. 저자들은 DTx 상용화의 성패를 가를 조건으로 '실사용데이터(RWD)'와 '실사용증거(RWE)'를 제시한다. 일반 약품과 달리 DTx는 실제 환자의 사용 과정에 대한 세세한 모니터링이 가능한 만큼 이를 활용해 안전성을 확보하고, 성능 향상에도 주력해야 한다는 것이다. 특히 이를 통해 실제 편익이 있고, 자원 소모를 줄임으로써 환자의 경제적 부담을 줄일 수 있다는 점을 입증해내야만 급여 시장 진입이 가능하다는 점도 함께 짚는다.

이르면 올해 중 국내에서도 식약처가 최초의 DTx를 허가할 것이란 전망이 나온다. 그러나 식약처 허가를 받더라도 이후 실제 급여 적용을 위해서는 신의료기술평가, 건강보험정책심의위원회 등 다양한 절차를 밟아야만 한다. 일러도 실제 상용화를 통해 시장 정착까지 2~3년은 걸릴 것이라는 우려도 함께 나오는 이유다. 그러나 이 책에서 그리고 있는 DTx를 통한 환자 맞춤형 의료의 실현은 언젠가 올 미래라고 믿는다.

디지털 치료제 혁명 | 하성욱·김유영 지음 | 클라우드나인 | 352쪽 | 2만3000원

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr