[아시아경제 이춘희 기자] 식품의약품안전처가 오미크론 코로나19 변이에 대응해 개발된 모더나의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 허가했다.
식약처는 8일 모더나코리아사가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 '모더나스파이크박스2주(성분명 엘라소메란, 이멜라소메란)'를 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 조건으로 허가했다고 밝혔다. 해당 백신은 최초 코로나19 바이러스인 우한 바이러스를 타깃으로 개발된 백신인 '스파이크박스(mRNA-1273)'에 오미크론 BA.1 변이를 겨냥해 개발한 'mRNA-1273.529'를 결합해 개발한 2가 백신 'mRNA-1273.214'로 개발된 백신이다.
효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이다. 용법·용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5㎖(50㎍)를 추가접종’이다. 현재 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부 허가·승인을 받아 추가접종에 쓰이고 있다.
허가를 위해 식약처는 미국에서 18세 이상 성인 814명을 대상으로 수행된 임상시험 결과와 품질 자료 등을 검토했다. 안전성 면에서는 국소 이상사례가 기존 백신 접종군(377명)과 2가 백신 접종군(437명)에서 유사하게 나타났다. 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 '주사부위 통증', 전신 이상사례는 '피로'였다. 주사 부위 통증은 2가 백신 77.3%, 기존 백신 76.6%, 피로는 2가 백신 54.9%, 기존 백신 51.4%로 발생비율이 비슷했다.
대부분 이상사례는 경증 또는 중등증이었고 일시적 반응에 그쳤다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응도 관찰되지 않았다.
효과성 면에서는 2차 추가접종자 중 코로나19에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 260명)을 대상으로 추가접종 4주 후 바이러스별 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과, 2가 백신이 기존 백신보다 높게 나타났다. BA.1에 대해서는 1.75배, 우한주에 대해서는 1.22배 높았다.
식약처의 이번 허가는 전반적인 효과성과 안전성에 대해 백신 전문가와 감염내과 전문의 등으로 꾸려진 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’의 자문을 거쳤다. 검증 자문단은 "2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이었고 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인됐다"며 "허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다"고 판단했다.
스파이크박스2주는 또 다른 오미크론 하위 변위인 BA.4와 BA.5를 겨냥해 개발된 백신은 아니다. 모더나가 BA.4와 BA.5를 타깃으로 만든 백신은 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았지만 아직 국내에는 들어오지 않았다.
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다만 모더나는 스파이크박스2주가 BA.1을 타깃으로 개발됐더라도 BA.4, BA.5 변이에 대해서도 효능이 있다는 설명이다. 모더나는 백신 3차 접종을 마친 참가자들에게 스파이크박스2주 50㎍를 4차 접종한 후에 한 달이 지나 중화항체 반응을 측정한 결과, BA.4와 BA.5에 대해서도 3차 접종자 대비 6.3배의 예방효과를 나타냈다고 전했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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