年 5억 드는 희귀질환 치료제 '솔리리스'… 복제약 전쟁

고가 의약품 '솔리리스'
특허 만료 앞두고 바이오시밀러 개발 경쟁

삼성바이오에피스 선두
유럽·한국 품목허가 신청

암젠, 임상 3상 투약 마무리
2025년 美 출시 특허 합의

이수앱지스, 임상 1상 성공 후
러·CIS에 기술 수출

오리지널 개발사 알렉시온
신약으로 점유율 방어 나서
연간 투약비용 30% 줄어

알렉시온의 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스'

[아시아경제 이춘희 기자] 연간 투약 비용이 4억~5억원에 달하는 고가 의약품 ‘솔리리스(성분명 에쿨리주맙)’의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 경쟁이 가속화되고 있다. 삼성바이오에피스가 가장 앞서가는 가운데 오리지널 개발사도 가격 부담을 낮춘 신약을 통해 점유율 방어에 나섰다.

삼성바이오에피스, 솔라리스에 도전장

22일 관련 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 품목허가를 신청했다. 아직 국제적으로 허가가 이뤄진 바이오시밀러가 없는 만큼 최초의 바이오시밀러를 노린다.

삼성바이오에피스는 지난달 오스트리아에서 열린 유럽혈액학회(EHA)에서 한국, 대만, 인도 등 8개국에서 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 환자 50명을 대상으로 진행한 다국가 임상 3상에서 SB12가 오리지널과의 임상 의학적 동등성을 입증했다는 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 솔리리스가 고가 치료제인 만큼 임상 참여자들에게 SB12를 추후 최대 2년간 무상으로 제공하는 방안도 진행하고 있다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 난치성 희귀 혈액질환 치료제다. 혈액 내 적혈구가 파괴돼 발생하는 PNH가 핵심 적응증으로 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증(gMG) 등에도 쓰인다. 다만 PNH를 완치할 수 있는 방법은 현재 골수 이식뿐이다. 솔리리스는 병을 더 악화시키지 않게 하는 약품이라 지속적으로 약을 투여받아야만 한다.

솔리리스는 지난해 기준 세계 매출 18억7400만달러(약 2조4643억원)에 달하는 블록버스터 의약품으로 성장했다. 이 같은 성과는 2020년 아스트라제네카가 390억달러(약 51조원)라는 제약 업계 사상 최대 규모의 인수합병(M&A) 금액으로 알렉시온을 인수한 원동력으로 평가받는다. 삼성바이오에피스, 이수앱지스, 암젠 등이 특허 만료가 임박한 솔리리스의 바이오시밀러 개발전에 뛰어든 이유기도 하다.

암젠·이수앱지스도 시장 진출… 알렉시온은 투여간격 늘려 대응

암젠도 개발에 속도를 내며 SB12를 맹추격하고 있다. 암젠이 개발 중인 ‘ABP959’은 최근 다국가 임상 3상 투약을 마무리했다. 미국, 영국, 이탈리아 등 14개국에서 42명을 대상으로 이뤄졌다. 국내에서 솔리리스의 용도특허에 대한 무효 심판을 제기한 삼성바이오에피스와 달리 암젠은 알렉시온과 2025년 미국 출시를 위한 특허 합의를 마친 상태다.

이수앱지스도 ‘ISU305’를 개발하고 있다. 임상 1상을 성공한 후 2020년 러시아 파마신테즈에 러시아·독립국가연합(CIS) 지역 대상기술 수출에 성공했다. 이수앱지스 관계자는 "현재 파마신테즈가 임상 3상을 준비 중으로, 대러시아 규제 문제로 잠시 지연된 상태"라며 "다른 선진 지역도 현지 파트너사를 물색하고 있다"고 설명했다.

알렉시온은 바이오시밀러의 시장 공략에 편의성을 높이고 약가 부담은 낮춘 ‘울토미리스(성분명 라불리주맙)’라는 방패를 내놔 점유율 수성에 나섰다. 국내 본인부담금 기준 솔리리스 513만원, 울토미리스 560만원으로 병당 가격은 울토미리스가 더 비싸다. 하지만 투약 주기가 솔리리스는 2주, 울토미리스는 8주로 크게 차이나 연간 투약 비용은 울토미리스가 30%가량 줄어들게 된다.

울토미리스는 지난해 6월 국내 급여화 이후 빠르게 솔리리스를 대체하고 있다. 솔리리스와 울토미리스는 고가 치료제인 만큼 투약 전 사전승인을 받아야 건강보험 급여가 적용된다. 하지만 지난해 6월부터 올해 4월까지 솔리리스에 대한 사전 승인은 전혀 신청되지 않은 데 비해 울토미리스는 100건 넘게 승인됐다. 매출 면에서도 분기당 110억원대였던 솔리리스의 국내 매출은 지난 1분기 28억원으로 급감한 반면 울토미리스는 급여화 직후인 지난 3분기 89억원, 4분기에는 107억원으로 매출이 늘었다.

업계 관계자는 "졸겐스마처럼 한때 세계 최고가 약으로 불렸던 솔리리스지만 바이오시밀러가 출시되면 상당한 약가 인하 효과가 기대된다"면서도 "울토미리스의 투약 편의성이 상당히 높아 울토미리스와 솔리리스 바이오시밀러 간의 치열한 경쟁이 예상된다"고 분석했다.