비슷한 듯 다른 'DTx'와 '전자약', 어떻게 다를까?

가장 큰 차이는 치료 제공 형태
DTx, '소프트웨어 의료기기'… 하드웨어 종속 없어야
전자약은 하드웨어와 같이 쓰여야

우울증 전자약 '마인드 스팀', 최근 첫 처방
아직 약 없는 치매, 전자약으로 극복 가능할까

[아시아경제 이춘희 기자] 최근 한미약품과 KT가 '디지털치료제(DTx, Digital Therapeutics)'와 '전자약'을 개발하는 디지털팜에 합작 투자를 결정하면서 DTx와 전자약이 동시에 언급됐습니다. 미국에서 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 최초의 FDA 승인 DTx '리셋(reSET)'을 출시하면서 미국 증시에도 상장되는 등 DTx는 많이 언급되는 개념이지만 전자약은 다소 생소한 개념인데요. 언뜻 보기엔 비슷해 보이는 두 치료제, 어떻게 다른 걸까요?

흔히 '디지털 헬스케어'를 언급할 때 DTx와 전자약은 하나의 범주로 같이 묶이고는 합니다. 하지만 전자약과 DTx는 엄연히 다른 개념입니다. 우선 식품의약품안전처는 DTx(여기선 '디지털 치료기기')에 대해 '의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)'로 규정하고 있습니다. SaMD는 'Software as a Medical Device', 즉 의료기기로서의 소프트웨어를 뜻하는데요. 식약처는 SaMD는 '하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 가지며 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이뤄진 의료기기'라고 재차 정의하고 있습니다.

이 지점이 바로 DTx와 전자약을 가르는 핵심이 됩니다. 일반적인 DTx는 스마트폰이나 태블릿에 깔리는 애플리케이션(앱)이나 컴퓨터를 통해 웹에 접속하는 방식으로 제공됩니다. 이 과정에서 앱이나 웹 서비스를 구동하기 위한 하드웨어가 물론 필요하기는 하지만 이를 DTx의 본질적 구성요소라고 보기는 어렵습니다.

식품의약품안전처의 디지털치료기기(DTx) 판단 기준

반면 전자약은 소프트웨어만으로 구성되지 않습니다. 별도의 기기를 몸에 착용해 뇌나 신경세포에 전기 자극을 가하는 것과 같은 침습적 행위 등이 동반됩니다. 하드웨어가 동반되지 않는다면 본질적인 기능을 수행하기 어려운 만큼 '하드웨어에 종속된 상태'로 볼 수 있는 셈입니다.

일각에서는 이로 인해 '전자약'이라는 명칭 자체에 이의를 제기하기도 합니다. 현행 약사법은 의약품에 대해 '기구·기계 또는 장치가 아닌 것'으로 정하고 있습니다. 치료제로 불릴 경우 다소 혼동될 수는 있지만 어쨌든 국내 식약처의 정식 명칭은 치료기기인만큼 오해의 소지가 덜한 DTx와는 달리 약이라는 명칭이 직접적으로 쓰이는 만큼 문제가 있다는 것이죠.

전자약과 관련한 국내 규정이 미비해 명확한 기준점이 없다는 것도 이러한 혼란을 낳는 데 한몫하고 있다는 지적입니다. 다만 이 같은 상황은 최근 식약처가 DTx와 관련해 DTx를 '디지털 치료기기'로 규정하기도 했다는 점을 고려하면 추후 정부의 노력을 통해서 어느 정도 극복될 수 있는 지점일 것입니다.

와이브레인의 재택용 우울증 전자약 '마인드스팀' 사용 이미지

최근 국내외에서는 다양한 전자약이 개발되거나 상용화되고 있습니다. 와이브레인은 최근 처방용 우울증 전자약 '마인드 스팀'의 첫 비급여 처방이 이뤄졌다고 밝혔습니다. 임신 준비 중 우울증을 겪고 있는 여성 환자로 약물치료에 대해 환자가 우려하고 있어 전자약 처방이 이뤄졌다는 설명입니다.

와이브레인은 경도치매에 대해서도 전자약 개발을 진행하고 있습니다. 현재 상용화 막바지인 확증임상을 진행 중으로 연내에 결과를 내 이르면 내년 초에 식약처의 시판허가를 받겠다는 구상입니다. 치매 치료제는 최초의 FDA 승인 약품인 바이오젠의 '아두헬름(성분명 '아두카누맙')'이 실제 상용화에 좌절을 겪으면서 다시 치료제가 사실상 없는 상황으로 되돌아간 만큼 치매 극복의 다른 길이 열릴 지 관심이 집중되는 이유입니다.

코그니토 테라퓨틱스(Cognito Therapeutics)가 개발 중인 치매 전자약

해외에서도 코그니토 테라퓨틱스(Cognito Therapeutics) 등이 '전기는 새로운 약이다(Electricity is a new medicine)'라는 모토로 전자약 개발을 시도하고 있습니다. 코그니토 역시 치매를 타깃으로 하고 있습니다.

브렌트 본(Brent Vaughan) 코그니토 최고경영자(CEO)는 "뇌 속에 아밀로이드 베타가 만들어지면서 병리학적 현상이 발생하고, 이로 인해 전기 신호에 변화가 발생한다"며 "전기적 활동에 변화를 주면 단백질의 발현이 조절된다는 것을 확인했다"고 밝혔다. 코그니토 측은 감마 주파수 신경 변화가 일어날 경우 알츠하이머 진행과 관련된 뇌 위축이 65% 감소됐다고 밝힌 바 있습니다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr