하이로닉, 범용 전기수술기 '실크로' 美 FDA 승인 취득

[아시아경제 이명환 기자] 하이로닉은 범용 전기수술기 실크로(SILKRO)가 지난 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받았다고 7일 공시했다.

회사 측은 "510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램"이라며 "이번 승인에 따라 제품에 대한 미국 내 시판전 허가(PMA)를 받을 필요가 없다"고 설명했다.

그러면서 "해당 제품과 유사한 국내 제품의 제품 명칭은 젠틀로(GENTLO)"라고 덧붙였다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr