SK바사 코로나19 백신 임상 3상 8부 능선… '오미크론 효능'은

대상자 4037명 모집 완료
올 상반기 중 허가 목표
초기 대응용… 추가 개발 시급

SK바이오사이언스의 합성항원(단백질재조합) 백신 [이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자, 김대현 기자] 코로나19 대응을 위한 최초의 국산 백신인 SK바이오사이언스 ‘GBP510’이 개발 최종 단계를 향해 순항하고 있다. 오미크론 확산세가 거세지면서 효력에 대한 의문이 제기되고 있지만, 초기 바이러스 대상 백신이 완성되면 이후 변이 대응도 가능해지는 만큼 보다 빠른 개발이 필요하다는 목소리도 나온다.

SK바사, 상반기 허가 목표

안재용 SK바이오사이언스 사장은 18일 오전 열린 ‘범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 태스크포스(TF)’ 회의에서 코로나19 백신 임상 3상 진행 상황을 발표했다. SK바이오사이언스는 총 3990명 규모를 목표로 아스트라제네카(AZ) 백신과의 비교 임상을 통한 임상 3상을 진행하고 있다. 지난해 8월30일 첫 투약 이후 한국과 태국·필리핀·베트남·우크라이나·뉴질랜드 등 총 6개국에서 대상자 4037명의 모집을 완료했다. SK바이오사이언스 관계자는 "대상자들과 투약 일정을 조율 중으로 최대한 빠르게 투약을 마치겠다"고 설명했다. 올해 상반기 중 국내 허가가 목표다. 정부는 국산 백신 1000만회분을 선구매하기 위한 예산을 올해 편성한 상태다. GBP510이 가장 가능성이 높다.

백신의 실제 효능 확인을 위한 효능 평가(중화항체 분석)도 함께 이뤄지고 있다. 질병관리청 국립보건연구원이 국제백신연구소(IVI)와의 협력 하에 임상 3상 검체에 대한 효능평가를 진행하고 있다. 전날까지 2163건의 검체가 입고돼 1764건의 분석이 마무리됐다. 식품의약품안전처에 신속허가 신청을 위해서는 4400여건의 검체 분석이 필요하다. 국내 투약자 570명의 검체는 입고된 상태로 SK바이오사이언스는 해외 대상자 3467명의 검체도 빠르게 들여와 검체 분석에 속도를 낼 계획이다. GBP510은 앞선 임상 1·2상에서는 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 형성이 확인됐다.

이미 국내 12세 이상 접종률이 1차 94.5%, 2차 92.6%로 사실상 대부분 접종을 마친 상태인 만큼 교차접종·추가접종을 위한 연구도 진행되고 있다. 현재 질병관리청 주관 하에 GBP510에 대한 교차·추가접종도 550명 규모의 연구자임상이 이뤄지고 있다. 앞서 노바백스 백신은 추가 임상 자료 부족 등을 이유로 1·2차 기본접종에 한해서만 허가가 이뤄졌다.

다만 최근 빠르게 확산하고 있는 오미크론 등 변이에 대한 효능이 아직 미지수라는 점은 걸림돌이다. 현재 GBP510의 임상은 최초 바이러스인 ‘우한주’에 대해 진행되고 있기 때문이다. 방역 당국은 이번 주말을 기점으로 오미크론 변이의 검출률이 50%를 넘어서면서 우세종이 될 것으로 예측하고 있다. 중앙방역대책본부에 따르면 최근 3주간 오미크론 변이의 국내 검출률은 4.0%→12.5%→26.7%로 매주 빠르게 뛰고 있다. 특히 지난주 해외유입 검출률은 94.7%에 육박했다. 지난 15일 기준 감염자도 국내 2391명, 해외 2639명으로 총 5030명까지 치솟았다.

"오미크론 당장 못잡아도 지속 투자해야"

오미크론 변이는 델타 대비 위중증·치명률은 낮은 것으로 알려져 있지만 전파력이 2~3배 높아 실질적 위험도는 델타보다도 높을 가능성이 제기되고 있다. 특히 바이러스가 체내 세포와 결합하는 부위인 스파이크 단백질 부위에 변이가 많아 기존 백신의 감염예방효과가 떨어질 것이라는 우려도 크다. 국내에서도 3차 접종이 본격화되고 방역체계를 강화하며 줄어들던 신규 확진자 수는 최근 오미크론 변이 검출률 증가와 함께 다시 늘어나는 양상이다. 방역당국과 전문가들은 거리두기 수준에 따라 일일 신규 확진자 수가 다음달 말 2만명, 오는 3월 말 3만명 이상 발생해 방역 및 의료대응 역량을 크게 초과할 수 있다고 우려하고 있다.

SK바이오사이언스 역시 이를 감안해 델타와 오미크론 등 변이에 대해서도 전임상 단계 수준에서 중화항체 형성이 확인되는지 등을 검토하고 있다. GBP510의 플랫폼을 토대로 ‘사베코 바이러스’ 전반을 표적으로 한 백신 개발도 추진 중이다. 사베코 바이러스는 코로나 바이러스의 일종으로 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS·사스) 바이러스 등과 관련된 변이주가 이 계열에 속한다.

업계 관계자는 "일부 제약사에서는 우한주에 대한 백신 개발을 건너뛰고 바로 변이 예방 백신을 만들겠다는 계획도 내놓고 있지만 개발 난도를 감안하면 어려울 수도 있다"며 "오미크론 전용 백신 개발보다는 기본 백신 개발 후 변이용 백신을 개발하는 게 가능성이나 속도 측면에서 더 효율적일 것"이라고 말했다.

정재훈 가천대 의대 예방의학과 교수도 "상반기 중 백신 개발이 완료 되더라도 최근 유행에 바로 효과가 있진 않을 것"이라면서도 "국산 백신은 장기적 관점에 따른 투자와 대응에 가깝다"고 강조했다. 그는 "국산 백신 개발 과정이 오미크론 변이 전용 백신 개발로도 이어질 수 있다"며 "언젠가 또 있을 수 있는 팬데믹(세계적 대유행)을 대비해 장기적으로 접근해야 한다"고 덧붙였다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
김대현 기자 kdh@asiae.co.kr