[특징주]영진약품, 연간 1.1조 규모 세계 최초 혁신신약 기대…美 FDA 임상 2/3상 승인

[아시아경제 박형수 기자] 영진약품이 강세다. 이상 질환 치료 후보물질 KL1333이 미국 식품의약국(FDA) 임상 2/3상 임상시험승인신청서(IND)를 승인받았다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보인다.

7일 오전 11시 영진약품은 전날보다 20.19% 오른 5180원에 거래되고 있다.

영진약품은 2017년 스웨덴 바이오벤처회사 Abliva AB(구 NeuroVive, 이하 Abliva)에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 KL1333이 미국 FDA 임상 2/3상 동시진행하는 IND를 지난달 24일 승인받았다고 밝혔다.임상2/3상 시험을 성공적으로 완료한 뒤 신약으로 출시한다면 원발성 중증 미토콘드리아 이상질환 치료제로는 KL1333이 세계 최초 혁신신약(First in class)이 된다.

KL1333은 영진약품이 2017년 1월 흡수합병한 KT&G생명과학이 2013년부터 대사 및 난치성 질환 치료제로 독자 개발해 온 신약물질로 2017년 4월 Abliva에 기술이전했다. 2018년 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

Abliva는 지난 5월 영국 1a/b상을 성공적으로 완료했다. 치료제가 없어 시장 성장 잠재성이 높은 미토콘드리아 이상 희귀질환 치료제로 개발해 나갈 계획이다.

Abliva는 원발성 미토콘드리아 질환(PMD) 성인 환자를 대상으로 임상 2/3상 시험을 진행하며 내년 환자 모집을 시작해 2024년 완료한다는 계획이다. 임상은 미국을 포함한 7~12개 국가의 30~40개 병원에서 진행한다. 임상시험에 참여하는 환자는 총 12개월 동안 위약 또는 KL1333을 경구 복용하게 된다.

Abliva가 진행한 지난 임상 1a/b상 시험에서 건강한 성인을 대상으로 KL1333의 안전성을 확인했다. 소수의 원발성 미토콘드리아 이상 질환(PMD) 환자를 대상으로 KL1333의 피로증상 및 근육 기능 개선 효과를 확인했기 때문에 임상 2/3상의 성공 가능성은 더욱 높아 보인다.

KL1333의 기술이전 당시 계약규모는 5700만달러(약 627억원)로 영진약품은 그간 200만달러(약 23억원)의 계약금을 수령했다. FDA 임상 2/3상 IND가 승인됨에 따라 임상마일스톤을 단계별로 수령한다. 임상 2/3상이 성공할 경우 임상마일스톤 규모는(총 규모 1200만달러) 더욱 커질 것으로 기대된다.

신약 승인과 상업화까지 성공한다면 로열티 수입이 기대되며 다양한 적응증으로 개발할 기회를 갖게 된다. 한국과 일본의 판권은 영진약품이 보유하고 있어 추가적인 기술이전을 통해 영진약품의 수익이 늘어날 수 있다.

미토콘드리아 이상 질환(PMD)은 현재 세계적으로 치료제가 없는 미충족 수요(Unmet needs) 시장이다. 미국과 유럽의 미토콘드리아 환자는 약 4만명에 달하며 전세계 미토콘드리아 질환을 앓고 있는 성인은 10만명당 2.9명(논문 Prevalence of Nuclear and Mitochondrial DNA Mutations Related to Adult Mitochondrial Disease, 2015-05)으로 추정하고 있다. Abliva는 타깃 환자수를 감안해 연간 매출로 10억 달러(약 1조1000억원) 이상을 전망하고 있다.

영진약품은 미토콘드리아 질환 외에도 염증, 섬유화, 신경 퇴행성 질환 등 다양한 희귀질환 영역으로 파이프라인을 강화하기 위해 지난 7월 큐롬바이오사이언스와의 공동연구 계약을 체결했다. 두 회사는 미토콘드리아 기반의 원천기술과 특허권을 보유하고 있으며, 회사별 특화된 기술과 노하우를 통합해 시너지를 냄으로써 희귀 난치성 질환 치료제 개발을 목표로 연구 역량을 집중하고 있다.

이재준 영진약품 대표는 "Abliva가 글로벌 임상 2/3상을 완수할 수 있도록 협업 관계를 유지하며 적극 협력하고, 적응증 확장을 통해 혁신신약 포트폴리오를 더욱 강화하겠다"고 말했다. 이어 "성과를 기반으로 영진약품이 미토콘드리아 희귀질환 뿐아니라 혁신신약 연구개발 전문제약사로 거듭날 수 있도록 연구기관, 바이오벤처 등과 협력 연구를 지속적으로 확대하고 선두기업으로서의 입지를 다져나가겠다"고 덧붙였다.