[뉴웨이브] 제약바이오산업, 민간에 힘 실어야 글로벌 도약

정윤택 제약산업전략연구원 원장

정윤택 제약산업전략연구원 원장

제약바이오산업은 다원적 정책의 의미가 있다. 첫째는 소비자에게 안전하고 유효한 양질의 의약품을 제공하고, 둘째는 의약품의 비용·가격을 통제해 국민건강보험 재정의 균형을 조율하며, 마지막은 경제 활동을 촉진하기 위한 산업을 육성하는 것이다.

우리나라가 바이오 분야의 신흥 강자로 거듭나기 위해서는 정부가 다양한 이해관계자를 조율하고 최선으로 각 행위자와 이들의 목표를 잘 조율해야 한다. 정부가 합리적인 규제의 리더십을 발휘하는 것이 중요하다.

제약바이오산업은 기초과학 연구 결과와 산업적 성과가 긴밀히 연계된 과학 기반 산업이며 하나의 물질특허인 원천기술이 상업화까지 연결되는 특징을 띤다. 더 나아가 고위험, 고부가가치 산업인 동시에 연구 집약적 성격이 있다. 신약 개발을 위해서는 새로운 첨단 기술의 접목과 10년 이상의 개발 기간에 많은 재원이 요구돼 매출액 대비 연구개발(R&D)비의 비중이 가장 큰 산업이기도 하다.

제약바이오산업은 정부의 규제가 강하다. 특허권의 보호 범위와 기간 설정은 산업 발전에 미치는 영향을 조절하게 되고, 인간 대상 임상시험을 통해 의약품을 검증하기 때문에 강도 높은 허가 규제가 따른다. 한국과 같이 공적 보험이 있는 국가는 보험 재정의 수급과 전망을 조절하기 위해 의약품 가격 등을 국가가 철저하게 관리·감독한다.

1897년 동화약품이 설립되며 태동한 우리나라 제약바이오산업은 2007년 한미 자유무역협정(FTA)을 통해 글로벌 경쟁력을 확보했다. 당시 농업과 함께 피해 산업으로 분류되면서 10년간 1조원의 예산 지원을 통한 ‘제약산업 경쟁력 강화 방안’이 발표됐고, 제약산업 육성법이 시행됐다. 체계적인 산업 육성을 위해 5개년도 종합계획과 매년 중점과제를 바탕으로 범부처적 시행계획이 실시됐다. 현재는 2017년에 발표된 ‘제2차 5개년 종합계획’이 신약 개발 역량과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 산업 육성을 지원하는 근거로 작용하고 있다.

제약산업 경쟁력 강화 방안과 종합계획은 산업의 생태계를 변화시켰다. 가장 주목할 부분은 내수 중심에서 수출 지향적 산업으로의 변화다. 2013년을 기점으로 고부가가치 완제의약품 수출이 원료를 추월했고, 지난해에는 코로나19 사태에도 5·8·9월 무역수지가 사상 최초로 흑자 전환하며 미래 먹거리 산업으로서의 가능성을 충분히 보여줬다. 2009년 국내 의약품 생산액 중 1조8000억원이던 수출액의 비중은 2019년 22조원 중 6조원으로 급격히 늘었다. LG화학의 항생제 ‘팩티브’가 2003년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 이래로 바이오시밀러와 신약들이 미국·유럽에서 허가돼 글로벌 경쟁력이 한층 강화되고 있다.

그간의 성과에도 글로벌 수준의 산업 발전은 여전히 숙제다. 세계 50대 제약바이오기업은 고부가가치 혁신 신약을 중심으로 세계시장을 대부분 점유하고 있다. 한국도 지난해 연 매출 1조원이 넘는 제약바이오기업이 10여개로 예측되지만 세계 50대 기업이 되기 위해서는 3조원 이상 매출을 올려야 한다. 이를 위해서는 연 매출 1조원에 가까운 블록버스터 의약품을 보유해야 한다.

우리나라 제약바이오산업의 한계점을 극복하고 글로벌 트렌드에 선제적으로 대비해 미래의 청사진을 마련하기 위해서는 주요 도전 과제와 이를 지원할 정부 정책 과제의 실행을 통해 민간이 스스로 개척하고 시장의 상황에 부합할 수 있는 실질적인 틀에서 고민하는 것이 필요해보인다.