셀트리온 코로나 치료제, 시판허가 초읽기

식약처, 27일 '렉키로나주' 전문가 자문 결과 공개
내달 초 최종결정할 듯

셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59' [이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다. 식약처가 올해 도입할 예정인 코로나19 백신 5건, 치료제 3건 이상 가운데 렉키로나주가 첫 허가를 받을 전망이다.

식약처는 이날 오후 중앙약사심의위원회를 열어 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 한다. 결과는 이날 중 공개된다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳐 심사한다. 앞서 진행된 검증 자문단 회의는 렉키로나주에 대해 효과성이 인정됐지만 추가 검증이 필요하다고 판단해 3상 임상시험 수행을 전제로 식약처에 조건부 품목허가를 권고했다.

구체적으로 자문단은 렉키로나주에 대해 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 사람, 보조적 산소 공급이 필요하지 않는 사람, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 사람에 속하는 ‘경증~중등증 만 18세 이상 성인 환자’에게 임상 증상 개선 효능·효과가 있다고 판단했다. 특히 렉키로나주 투여 시 증상회복 기간이 5.34일로 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축됐다. 다만 양성에서 음성으로 전환되는 기간이 임상적으로는 의미가 없고, 사망률에 대한 효과도 알 수 없다고 봤다.

김강립 식약처장은 지난 25일 식약처 업무계획 발표 브리핑을 통해 "모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 다음 달 초쯤 국내 최초 치료제에 대한 최종적 결정을 예상하고 있다"고 밝혔다.

앞서 자문단은 렉키로나주의 처방 권고 대상자로 임상2상 피험자인 18세 이상 경증~중등증 코로나19 확진자를 제시했다. 이 조건으로 최종 시판허가가 이뤄질 가능성이 높다.

셀트리온은 현재 이미 10만명 분량의 제품 생산을 마치고 허가를 기다리고 있는 상태다. 오는 7월까지 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등에서도 긴급 사용 승인을 획득할 계획이다.