"환자 줄어 임상시험 난항" 백신개발의 역설

전세계 코로나19 관련 임상시험 2400건 육박
국내서도 렘데시비르 등 9건 진행…환자 줄어 난항

[아시아경제 최대열 기자] 국내 제약사 GC녹십자는 2005년 조류인플루엔자가 유행하자 백신 개발에 나섰다. 10년에 걸쳐 100억원을 투자해 개발했고 허가까지 받았다. 그런데 유행이 끝나서 결국 생산하지 못했다. 유현아 GC녹십자 연구소장은 "백신은 개발 후 꾸준히 생산하면서 데이터를 관리해야 하는데 그렇게 하지 못했다"면서 "당시 정부 지원이 일부 있었으나 개발비는 회수하지 못했다"고 말했다.

신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 환자가 늘면서 각국 정부나 민간기업 차원에서 백신ㆍ치료제 개발에 나서고 있다. 유행을 끝내기 위해서는 백신ㆍ치료제가 필요하다는 점은 모든 전문가가 인정하고 있으나 벌써부터 개발이 쉽지 않을 것이란 전망이 나온다. 환자수가 줄어들면서 임상시험이 여의치 않기 때문이다.

첫발도 못뗀 국내 임상
국내 중증환자 25명에 불과
임상계획 승인 받고도 제자리

세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 각지에서 진행중인 코로나19 치료제ㆍ백신 관련 임상시험은 총 2371개(12일 기준, 연구자임상 포함)에 달한다. 국내에서도 치료제를 중심으로 임상시험 9건이 진행중이다. 에볼라바이러스 치료제 렘데시비르를 비롯해 클로로퀸(말라리아)ㆍ레보비르(B형간염) 등 기존에 개발했거나 다른 질병 치료를 위해 개발중인 약물이 코로나19 치료에 효과가 있는지 알아보는 약물재창출이 속도가 빠르다.

우리 정부가 이르면 올해 연말께 국내에서도 코로나19 치료제가 나올 수도 있다고 밝혔는데 마찬가지로 재창출 사례다. 신약개발은 개발하려는 물질이 세포나 동물을 대상으로 효능이 있는지를 살핀 후 사람을 대상으로도 안전성이나 효과ㆍ부작용을 면밀히 살펴야 한다. 재창출의 경우 독성여부나 유해성을 검증받은 상태라 보다 빨리 가능한 것이다.

박능후 보건복지부 장관이 13일 오후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제를 개발 중인 경기도 용인시 GC녹십자를 방문해 연구 시설을 살펴보고 있다.<이미지:연합뉴스>

최근 미국ㆍ일본에서 승인받은 렘데시비르의 경우 국내에서도 임상시험을 진행하고 있으나 여의치 않은 처지다. 지난 3월 초 임상계획 3건이 승인받았는데 1건만 환자 모집을 끝냈고 2건은 여전히 모집단계다. 업체가 공개한 임상계획에 따르면 중증환자를 대상으로 하는 임상시험의 경우 국내에서 98명을 대상으로 해야하는데 현재 국내에 중증단계 이상 환자는 25명(12일 기준)에 불과하다.

격리돼 치료중인 환자 1000여명 대부분 증상이 가볍거나 없는 상태, 혹은 다 나았다. 방역ㆍ치료에 매진해 성과를 내지만 신약개발은 어려워진 역설적 상황인 셈이다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "임상계획을 기관별로 심의받아야해서 시간이 너무 걸린다"면서 "환자가 줄어 시험허가를 받아도 하기 어려워졌다"고 말했다.

美·中 임상 2상 돌입…내년 상용화 목표
국내서도 美기업과 공동임상 내달 진행
"비축" 공언했으나 한달째 무소식

백신 개발도 만만치 않다. 가장 진도가 빠른 곳은 미국 모더나와 중국 칸시노가 꼽힌다. 둘다 자국 내 임상 2상에 들어가 내년중 상용화를 목표로 하고 있다. 국내에서도 국립보건연구원과 미국 기업 이노비오, 국제백신연구가 함께 임상을 진행키로 한 상태다. 이르면 다음달부터 임상에 돌입, 내년 하반기 출시가 목표다. 국내 백신기업 SK바이오사이언스는 후보물질을 찾아내 동물에 효과가 있는지 살펴보는 단계다. 오는 9월부터 임상시험에 들어갈 수 있을 것으로 회사 측은 내다봤다.

미국 시애틀 카이저 퍼머넨테 워싱턴 보건연구소에서 16일(현지시간) 약사가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보 약품을 임상 1상 시험 참가자에게 투여하고 있다.<이미지:연합뉴스>

다만 관련업계나 연구진 사이에선 섣부른 장밋빛 전망보다는 실질적인 정부 지원책이 필요하다는 입장이다. 문재인 대통령이 코로나19 치료제ㆍ백신개발을 독려하면서 향후 비축하겠다는 뜻을 표명한 게 지난달 9일인데 한달이 지난 현재까지 비축계획을 확정하지 못한 것으로 알려졌다.

유현아 소장은 "미국이나 유럽 등 선진국에서는 위기 시 공공연구소와 제약회사간 파트너십을 만들어 대응하는 한편 개발 후 비축도 약속한다"며 "개별 국가나 회사가 대응할 수준의 사안이 아니고 경쟁으로 극복하기 어려운 만큼 정부와 민간, 나아가 국가간 협력을 이끌어낼 필요가 있다"고 말했다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr