메디톡스 "식약처 '메디톡신' 제조·판매 중지 명령에 행정소송"(상보)

[아시아경제 조현의 기자] 보톡스로 알려진 '보툴리눔 톡신' 국내 제조 업체 메디톡스가 식품의약품안전처의 제품 제조·판매 중지 명령에 대해 행정소송을 제기했다.

메디톡스는 20일 입장문을 통해 "대전지방법원에 전날 오후 9시 식약처 명령에 대한 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 제기했다”고 밝혔다.

식약처는 앞서 지난 17일 메디톡스의 제품 '메디톡신주' 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 등 3개 제품이다.

메디톡스는 "2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상 사례 보고는 단 한 건도 없었다"고 말했다.

식약처의 이번 조치는 지난해 메디톡스 전(前) 직원이자 대웅제약 직원인 A 씨가 국민권익위원회에 회사가 2012년 12월~2015년 6월 무허가 원액을 사용해 제품을 생산했다고 제보한 데 따른 것이다. 식약처는 검찰에 수사를 의뢰했고 검찰은 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소했다.

메디톡스는 원액 변경을 인정하면서도 식약처의 조치에 반발했다. 회사 측은 "이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제71조이고 동 조항은 제조, 판매되고 있는 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 한다"며 "이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지"라고 했다.

메디톡스는 현재 유통 가능한 제품은 원액 변경 이후인 만큼 문제가 없다고 주장했다. 회사 측은 "해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다"며 "현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"고 주장했다.

이어 "현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품"이라며 "메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 했다.

메디톡스는 현재 식약처의 명령에 따라 문제가 된 제품의 제조와 판매를 잠정 중단했다. 회사 측은 "차세대 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주'와 '코어톡스주'의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획"이라며 "앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해 재발 방지에 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 메디톡스는 대웅제약과 벌이고 있는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송을 언급하며 "이번 식약처의 명령은 오래전에 일어난 메디톡신주의 생산 과정상의 문제"라며 "대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민?형사 및 ITC 소송은 이번 사안과 별개"라고 선을 그었다. 이어 "오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것"이라고 덧붙였다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr