SK바이오팜 수면장애신약, 유럽 판매 승인

기술수출 신약 수노시, 지난해 미국 판매승인 이어 유럽서도 허가

SK바이오팜의 신약 개발 연구 모습

[아시아경제 최대열 기자] SK바이오팜은 기술수출한 수면장애치료 신약 솔리암페톨이 유럽의약품청으로부터 판매허가를 받았다고 21일 밝혔다.

미국ㆍ유럽에서는 수노시라는 제품명의 이 신약은 앞서 SK바이오팜이 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 기술수출한 물질이다. 수면장애질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(이하 재즈)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업과 권리를 인수해 임상 3상을 끝냈다. 재즈는 지난해 미국 식품의약처(FDA)로부터 허가를 받아 출시했으며 이번에 유럽에서도 판매허가를 받은 것이다. 유럽에서는 지난 2018년 11월 EMA에 판매허가를 신청해 지난해 11월 EMA 산하 약물사용자문위원회로부터 판매승인을 권고하는 긍정의견을 받았다.

이 약은 유럽에서 기면증 성인환자 치료에 쓰일 예정이다. 기면증은 자신의지와 상관없이 갑작스레 졸음이 오거나 잠이 들 때나 깰 때 환각ㆍ수면마비ㆍ발작 등의 증상을 보이는 질환이다. 아울러 양압호흡기 치료와 같은 1차 수면무호흡증 치료요법을 꾸준히 받아도 주간 졸림증 치료에서 만족스러운 결과를 얻지 못한 성인 수면무호흡증 환자의 각성상태를 개선하고 주간졸림증을 완화하는 치료제로 승인을 받았다. 수면무호흡증으로 인해 낮에 졸린 증상을 개선하는 성인 대상 치료제로는 유럽에서 유일하게 허가받은 신약이라고 회사는 설명했다.

재즈는 올해 중반 독일을 시작으로 내년 초까지 프랑스ㆍ영국에 순차적으로 출시키로 했다. 주요 우울장애로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 한 추가임상을 실시할 계획이다. 적응증을 넓힐 경우 시장확대도 가능할 것으로 보인다. 두 회사간 계약에 따라 미국ㆍ유럽 내 매출의 일정 부분은 SK바이오팜이 로열티를 받는다. 구체적인 계약내용은 공개되지 않았다. 한국과 중국, 일본 등 아시아 12개 국가 내 판권은 SK바이오팜이 갖고 있으며 현재 아시아권에서는 출시일정을 검토중이다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "앞으로도 자체 개발뿐 아니라 이번 재즈사와 협업사례처럼 우수한 파트너십을 추진해 혁신신약을 꾸준히 출시하고 환자 삶의 질을 높이기 위해 노력하겠다"고 말했다.