복지부·식약처 등 관계부처 합동 바이오헬스 규제개선방안 발표
의료데이터 활용·인체파생연구자원 활용지침 연내 마련키로
삼성전자 VR 치료 실험 `Be Fearless` 참가자가 HMD `기어VR`을 착용해 가상 환경을 통해 고소공포증을 치료하고 있다. 왼쪽 하단 작은 화면이 VR에서 보여지는 가상 환경.
[아시아경제 최대열 기자] 스페인ㆍ미국을 기반으로 활동중인 사이어스(Pscious)는 고소공포증을 비롯해 비행ㆍ광장ㆍ폐쇄공포증 등 심리치료에 쓸 수 있는 가상ㆍ증강현실(VRㆍAR) 플랫폼을 개발하는 헬스케어기업이다. 특정한 상황에 놓이는 걸 두려워하는 이에게 VR 소프트웨어와 기기를 통해 간접경험을 하게 한 뒤 환자가 보는 영상을 의료진이 실시간으로 모니터링해 적합한 치료법을 찾는 식이다.
정부가 이러한 VRㆍAR 기술 기반의 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기 기술개발을 촉진하기 위해 별도의 의료기기 품목으로 지정해 관리해 나가기로 했다. 이미 해외 각국에서는 의료기기로 허가ㆍ관리하고 있는데 국내에선 관련 근거가 부족해 해외 수출 시 어려움이 있다는 업계 건의에 따른 조치다.
국내에서도 관련 소프트웨어나 플랫폼을 구상중인 곳이 있으나 의료기기라는 인식은 부족한 상황이다. 해외에선 수년 전부터 활성화된 분야다. 미국 남가주대에서 개발한 브레이브마인드라는 프로그램은 전쟁경험 등으로 외상후스트레스장애(PTSD)를 겪는 군인을 치료하기 위한 목적으로 개발됐다. 환자가 가상 환경을 접했을 때 나타나는 생물학적 반응을 의료진 등 전문가가 판독해 심리치료에 활용한다. VR·AR을 수술 지원·교육 프로그램에 활용하거나 뇌손상 회복 등 재활에 활용하는 기업도 있다.
보건복지부와 식품의약품안전처ㆍ산업통상자원부 등 관계부처는 이 같은 내용을 포함한 바이오헬스분야 규제개선방안을 마련해 15일 발표했다. 이날 홍남기 부총리 주재로 열린 혁신성장전략회의에서 결정한 개선방안에 따라 올 하반기 중 의료데이터 활용 가이드라인이 마련된다. 앞서 가명정보 활용을 용이케 한 데이터3법이 지난 9일 국회에서 통과됨에 따라 의료데이터 활용에도 관심이 높아졌는데 구체적인 절차나 방식이 아직 없어 혼선이 가중될 수 있다는 판단에서다.
가이드라인은 가명처리 절차나 필요한 보안조치, 가명정보를 활용하거나 기업 등 제3자에게 전달하는 과정, 활용 시 필요한 요건 등을 담기로 했다. 이르면 올 3분기 중 가이드라인을 선보이는 한편 의료데이터 활용과 관련한 종합전략을 수립할 방침이다. 임인택 복지부 보건산업정책국장은 "국내 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나 개인정보보호를 위한 가명조치 등의 법적근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발에 활용하기 어렵다"면서 "의료데이터 활용을 확대하기 위해 의료분야 가명조치, 보안조치절차 등을 포함한 지침을 올 하반기 수립할 계획"이라고 말했다.
줄기세포 등이 포함돼 의약품 개발분야 등에 활용도가 높은 인체 폐지방을 재활용할 수 있도록 폐기물관리법을 올해 안에 개정키로 했다. 의약품 임상시험이나 의료연구에 도움이 될 것으로 정부는 내다봤다. 질병연구ㆍ신약개발에 쓸 수 있는 장내미생물(마이크로바이옴), 줄기세포를 배양해 인체장기와 비슷하게 만든 세포집합체(오가노이드) 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원을 활용한 연구수요가 늘어나면서 이에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 가이드라인도 마련키로 했다. 바이오 생산공정 관리 등 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오명장(가칭)을 신설, 전문인력 양성을 독려키로 했다.
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이밖에 인공지능(AI) 영상진단기기 등 첨단기술을 접목한 의료기기 심사를 빨리 진행할 수 있도록 제도를 정비하는 한편, 유효성 평가자료가 다소 부족하더라도 잠재가치를 인정해 시장진입을 허용하는 혁신의료기술 평가트랙을 보다 다양한 기술ㆍ질환에 적용키로 했다. 소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 검사분야를 확대하고 질병 발병예측 검사 실증특례연구도 본격적으로 추진한다.
최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr
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