인공유방 희귀암 발생 가능성에 식약처 안전관리 강화(종합)

"물방울 보형물서 주로 발생"…캐나다·프랑스 판매중지 조치

[아시아경제 서소정 기자] 해외서 거친 표면 인공유방 관련 제품이 잇따라 판매중지되면서 안전성 문제가 불거지고 있다.

23일 관련업계에 따르면 프랑스·캐나다 보당국은 유방보형물 제조사 엘러간의 '내트렐' 등 일부 제품에서 '역형성 대세포 림프종(ALCL)' 발생 가능성이 제기됨에 따라 이를 판매중지했다. 국내 식약처는 해당 제품에 안전성 문제가 제기됨에 따라 지난 21일 해당 품목에 대한 안전관리를 강화하고, 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련해 이달 중 배포할 예정이라고 밝혔다.

역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 캐나다보건당국은 역형성 대세포 림프종 환자 가운데 상당수가 엘러간의 유방보형물과 연관성이 있는 것으로 보고 제품 판매를 중단한 바 있다. 일본도 최근 허가사항에 경고 문구를 추가하고 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리도록 했다.

김현호 식약처 사무관은 "문제가 된 거친 표면 인공유방은 가슴 조직에 더 잘 달라붙게 만들기 위해 표면을 텍스쳐 처리한 것으로 물방울형 모양의 인공유방 수술에서 주로 사용된다"면서 "해외 규제기관에서 거친 표면 인공유방에 관한 안전성 문제가 불거진 만큼 해외 조치 동향, 문헌 자료 및 국내 현황 등을 바탕으로 안전관리 강화에 나설 것"이라고 말했다.

이 같은 조치에도 환자들의 불안은 사그라지지 않고 있다. 아직 국내에서는 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 없기는 하지만, 향후 발생 가능성을 배제할 수 없기 때문이다. 특히 구형구축, 파열 등 인공유방 보형물에 의한 피해 사례 보고가 전세계적으로 늘면서 인공유방 부작용에 대한 우려도 커지고 있다.

식약처는 거친 표면 인공유방에 대한 판매중지 등의 조치는 아직 고려하지 않고 있다. 김 사무관은 "인공유방 역형성 대세포 림프종 발생에 대한 인과관계 및 발생기전이 명확하지 않아 미국 식품의약품(FDA)도 해당제품의 안전성에 대한 과학적 근거를 수집하는 단계"라며 "향후 환자등록을 추진해 안전 모니터링을 강화할 계획"이라고 말했다.