[일문일답]인보사 사태 식약처 책임론에 "검찰 수사 지켜보겠다"

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[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처는 28일자로 골관절염 유전자체료제 '인보사 케이주'의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발한다고 밝혔다. 인보사의 주성분이 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다.

이번 인보사 사태를 계기로 식약처에 대한 책임론의 목소리도 커지고 있다. 코오롱생명과학이 제출한 자료만 믿고 허가를 내준 데다 회사 측이 자발적으로 세포 변경 가능성을 알릴 때까지 그러한 사실을 인지하지도 못했기 때문이다.

이에 대해 강석연 바이오생약국장은 이날 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 "개인적인 생각이지만 담당 직원은 최선을 다했다"면서도 "결과적으로 (인보사 2액에서) 연골세포가 아닌 신장세포가 발견돼 그 부분은 조금 아쉽다. 식약처가 검찰에 고발돼 있는 상태인 만큼 일단 검찰 수사를 지켜보면서 결정하겠다"고 말했다.

다음은 강석연 바이오생약국장과의 일문일답.

-코오롱생명과학이 인보사의 재허가를 받으려면 다시 처음부터 임상시험을 해야 하나.

▶그 부분은 검토를 해봐야 한다. 초기 특성 분석이 먼저 돼야 해서 그 후에 어떻게 진행할 지 판단할 것이다.

-코오롱생명과학이 코오롱티슈진으로부터 2액이 신장세포더라는 사실을 이메일로 전달받은 것이 2017년 7월13일로 식약처가 허가를 내준 다음 날이다. 코오롱티슈진에서 검사 결과를 알게 된 것은 2017년 3월인데 넉 달이나 지나서 코오롱생명과학에 전달됐다. 이에 대한 해명이 있었나.

▶파악한 바로는 7월10일 허가된 날, 코오롱생명과학이 미쓰비시다나베파마와 회의를 하던 중 미쓰비시가 세포 1액에 대한 유전학적 계통검사(STR) 검사자료를 요청했다. 그래서 코오롱티슈진이 가지고 있던 검사결과를 코오롱생명과학에 넘겼고 코오롱생명과학은 당일 이를 미쓰비시 측에 넘겨줬다고 한다. 코오롱티슈진이 4월에 알게 된 것을 7월에 코오롱생명과학에 얘기했는지, 내부적으로 서로 알고 있었는지 모르고 있었는지에 대해서는 확인하기 어려웠다.

-코오롱생명과학은 2017년 7월13일에 알게 됐다고 하는데 그렇다면 코오롱 측의 책임은 없나.

▶어제 허가가 나고 오늘 알았다고 하더라도 밝히는 것이 상식적인 해명이 아닌가 한다.

-앞으로 신약 개발할 때 식약처가 초기단계부터 대응하겠다고 했는데 이런 문제가 발생하지 않으리라는 법이 없을 것 같다.

▶전 세계 허가관리 시스템은 서류 검토에 의존하고 있고 시험 검사는 극히 제한적이다. 그래서 전주기 관리가 필요하다는 얘기가 나온다. 인보사의 경우 개발 단계에 대한 검증이 미흡했던 만큼 앞으로 그 부분을 철저히 들여다보면 이를 방지할 수 있을 것이다.

-식약처 허가 심사 인력은 얼마나 되나.

▶350명 수준인데 3년안에 2배로 늘릴 것이다. 2배도 선진국에 비해서는 많은 숫자가 아니지만 어느 정도 인력이 확보돼야 업무를 충실히 수행할 수 있다. 예를 들어 인보사 관련 서류만 4만쪽이다. 2명이 본다고 하면 1명이 하루 2만쪽을 봐야 한다. 미국은 인원이 5배 된다고 하면 1명이 보는 분량 자체가 줄어든다. 심사 깊이에 영향을 줄 수 있을 것이다.

-코오롱생명과학은 안전성 우려가 없다고 주장하는데.

▶자체 조사에서 종양원성 소멸은 확인했다. 다만 과학적으로는 100% 확신할 수 있는 게 없다. 세포사멸시험이나 임상시험에서 중대 부작용이 없었으니 크게 우려할만한 사항은 없다고 본다. 그래도 추가로 고민하고 검토해야할 사항은 있어서 장기추적검사 한다.

-허가, 사후처리 등을 두고 식약처 책임론이 불거진다.

▶개인적 견해로는 최선을 다했다고 본다. 식약처도 검찰에 고발돼 있는 상태다. 그래서 자체적으로도 점검해봐야 되겠지만, 일단 검찰 수사나 이런 것들을 지켜보면서 결정하도록 하겠다. 담당 직원이 최선은 다했다고 생각한다. 하지만 결과적으로 연골세포가 아닌 신장세포가 발견됐기 때문에 그 부분에 대해서는 좀 아쉽다.

-코오롱생명과학이 인보사 개발 지원을 많이 받은 것으로 아는데 환수 부분은?

▶보건복지부 소관 사항이다.

-앞으로 중요한건 식약처가 직접 확인한다고 했는데 어디까지?

▶제조개발사가 개발한 것을 식약처가 다한다고 하면 허가 인원이 20~30배는 돼야 한다. 불가능하다. 개발사와 식약처가 의견이 맞지 않을 때 식약처 입장에서 한정적으로 직접하거나 제3기관에 의뢰할 수도 있다.

-시민단체가 식약처의 인보사 관련 책임 여부를 확실히 하기 위해 허가 과정에서 받은 자료를 공개하라고 한다. 공개할 의향이 있나.

▶허가 초기에 받은 자료를 공개하는 것은 민감하고 어려운 부분이다. 허가취소를 하더라도 저작권이 있는데 우리가 공개했을 때 특허와 연계된 부분도 많고 다른 연구자의 손에 들어가 활용되면 안 된다. 깊이 고민해야 한다.

-미국 현지 실사, 협조는 잘 됐나?

▶원만히 잘 진행됐다. 다만 일부 자료에 대해서는 공개를 거부했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr