메지온, 내달 2일 미국 FDA와 판매허가 관련 회의

[아시아경제 박형수 기자] 메지온과 미국 식품의약국(FDA)은 다음달 2일 유데나필의 단심실 환자 치료제 판매허가 신청에 앞서 '타입 B 미팅'을 진행한다고 26일 밝혔다.

지난 2월 21일 의약품 생산 및 품질 관련(CMC) 미팅을 마쳤기 때문에 CMC는 따로 다루지 않는다. 본 미팅에서는 전임상 자료 및 후기 임상자료를 제출할 때 쟁점이 되는 내용을 중점적으로 검토한다.

회의에 앞서 메지온은 판매허가신청서를 준비하며 요약한 '사전 NDA 미팅 패키지'를 FDA에 제출했다. 자료에는 FDA에 문의 사항도 포함하고 있다.

전임상 자료와 관련해서는 과거 발기부전증 치료제(ED) 허가시, FDA에 통과된 자료가 그대로 적용될 수 있는지 그리고 그 내용이 단심실치료제 승인에 충분히 부합되는 것인지 확인될 예정이다. 또 임상 자료 부분에 대해 회사에서 구성한 방법 및 형식에 대해 FDA가 동의하는지 확인될 예정이며, 이 외에도 규정 관련 질문에 대한 입장을 FDA로부터 답변받는 자리가 될 것이란 게 회사 측 설명이다.

메지온은 최종 임상 자료가 나오면 3분기 중으로 판매허가 신청을 마무리할 계획이다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr