셀트리온제약, '램시마SC' 생산설비에 582억원 투자

주사제 분야 포트폴리오 확장…"글로벌 시장 수요 적극 대응"

[아시아경제 서소정 기자] 셀트리온제약은 지난 25일 이사회를 개최해 청주공장에 '램시마SC' 제형 생산을 위한 설비 도입에 총 582억원을 투자하기로 결정했다고 26일 밝혔다. 투자기간은 오는 2020년 12월까지다.

셀트리온제약은 케미컬의약품 생산 및 판매, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사다. 지난 2015년 충북 청주 바이오산업단지에 단일제형 생산공장으로는 국내 최대 규모인 연 100억정 생산 규모의 케미컬 의약품 생산 공장을 준공했다.

셀트리온제약은 국내 처방 간장약 분야 매출 1위를 기록한 '고덱스' 등 30여종의 케미컬의약품 생산 및 판매와 '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 등 바이오시밀러 국내 유통 사업을 전개하고 있다.

셀트리온제약 청주 공장은 국내 최초로 지난 해 미국 식품의약국(FDA) 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 받은 데 이어, 유럽 규제기관(MHRA)의 실사를 완료했다. 또 셀트리온 송도 사이트에는 조기에 해당 설비를 도입할 수 있는 적절한 공간이 없어 해외 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체를 사용해 완제 생산을 진행했으나, 향후 완제 설비 시설의 국내화를 통해 안정적 공급 능력을 확보할 수 있게 됐다.

이번 투자는 셀트리온 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러인 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC의 글로벌 수요에 선제적으로 대응하는 한편 프리필드 시린지(사전충전형주사제)와 오토인젝터(자동주사제) 등 생산설비 도입을 계기로 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로 확장해 향후 글로벌 의약품 시장 수요에 대응하기 위한 차원이다.

셀트리온제약은 건설 및 설비 공급 업체들과 장기간 프리필드 시린지 충전 설비 등 각종 생산 설비 발주를 협의해 온 만큼, 투자 결의에 따라 즉시 공장 내 생산 라인 증설에 돌입해 오는 2020년 설비 준공과 2021년 유럽 의약품청(EMA) 사이트 추가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다. 셀트리온제약 사이트 EMA 추가 승인 전에는 기존에 확보한 글로벌 완제 CMO 업체를 통해 완제 생산을 진행할 계획이다.

이번 셀트리온제약의 투자는 램시마SC 제형의 성공적인 시장 진입을 위한 중장기 계획의 일환으로 이뤄졌다. 한편 셀트리온은 지난 해 11월 램시마SC 제형의 유럽 판매를 위해 EMA에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다.