[공시+]코오롱생명과학, '인보사-케이' 임상3상 시험 승인

[아시아경제 조강욱 기자] 코오롱생명과학은 '인보사-케이 주(Invossa®-K Inj · 이하 인보사)‘의 경증환자(Kellgren & Lawrence grade 2/ 이하 K&L grade 2 ) 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다.

현재 인보사의 국내 허가사항은 3개월 이상 보존적 요법(약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3 / 이하 K&L grade 3) 환자의 치료제로 국내 시판허가를 받았으나, 이번 추가 임상을 통해 K&L grade 2 인 경증환자까지 그 치료 범위를 확대할 계획이다.

이번 경증환자(K&L grade 2)를 위한 임상은 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 내년 1월부터 2년 동안 본격적인 임상에 들어갈 예정이며, 다기관/ 무작위배정/ 병행설계/ 위약대조/ 이중 눈가림으로 임상 시험이 디자인됐다. 이번 임상을 통해 국내 무릎 골 관절염으로 고통 받는 약 270만 명의 환자들 중 180만 명 이상의 K&L 2, K&L 3의 환자들이 인보사의 치료를 받을 수 있을 것으로 회사 측은 판단하고 있다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 “이번 임상의 가장 큰 목표는 K&L grade 2로 환자군을 확대, 골관절염으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 삶의 질 개선에 도움이 되었으면 한다”면서 “이번 추가임상을 통해 인보사가 글로벌 신약으로 진출 시 보다 많은 환자들에게 새로운 대안으로 갈수 있는 가능성을 보여주게 되어서 기쁘다”고 말했다

한편, 인보사는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제로 동종연골유래 연골세포와 연골세포성장인자인 TGF-β1가 도입해 형질전환된 동종연골유래연골세포로 구성되어 있으며 이를?무릎?관절강?내에?단?1회?주사로 직접 투여해?2년 이상의 통증 및 기능 개선 효과를 볼 수 있는 골관절염?유전자?치료제다.