[아시아경제 조강욱 기자] 최근 최순실 게이트와 관련된 와이제이콥스메디칼의 '리프트실' 허가 과정의 특혜 의혹에 대해 식품의약품안전처가 사실과 다르다는 입장을 밝혔다.
식약처는 19일 의료기기업체가 임상시험을 실시한 품목 허가에 대한 법정처리기한은 80일로써 허가신청 품목, 제출된 자료 수정ㆍ보완 여부 등에 따라 허가기간이 차이가 날 수 있다고 밝혔다.
실제 최근 3년간(2013~2015년) 임상시험을 실시해 허가된 의료기기 93개 품목 중 수정ㆍ보완이 없었던 9건은 27일 이내로 허가됐으며 와이제이콥스메디칼의 경우 허가기간이 26일이었다고 식약처는 설명했다.
와이제이콥스메디칼은 '비선실세' 최순실의 단골 성형외과 의사인 김영재 원장의 부인인 박채윤 씨가 운영하는 회사다.
식약처는 또 와이제이콥스메디칼의 리프팅실은 피험자 23명을 대상으로 3D 영상촬영을 통하여 시술전과 시술후 유효성을 평가하는 임상시험을 실시하였고 통계적으로 유의한 결과를 보여 허가됐다고 밝혔다.
해당 임상시험 피험자수는 제출된 자료 등을 근거로 평가한 결과 유효성을 입증하는데 충분한 피험자수였으며, 더 적은 피험자수를 대상으로 하여 허가된 제품도 있다는 설명이다.
식약처는 "2010년 이후 해당제품과 같이 단일군으로 실시된 임상시험은 총 26건으로 그 중 피험자수가 25명 이하로 수행된 건은 8건"이라며 "피험자수가 18명인 임상시험으로 미국 FDA와 국내에서 모두 허가된 리프팅실 제품도 있다"고 설명했다.
이어 "실제 임상시험실시기간도 피험자 모집 등이 예상보다 빨라질 경우 임상시험계획서 상의 기간보다 짧아질 수 있다"고 덧붙였다.
조강욱 기자 jomarok@asiae.co.kr
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