[아시아경제 조강욱 기자] 셀트리온은 지난 3일(현지 시간 기준) 미국 샌디에고에서 개최된 혈액암학회의 포스터 발표 세션에서 혈액암의 일종인 소포림프종(Follicular Lymphoma) 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널의약품의 비교 임상 결과를 발표했다고 5일 밝혔다.
트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자의 치료제로 쓰이는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 11월 한국 식약처(MFDS)로부터 트룩시마의 판매허가를 획득했으며, 유럽 의약품청(EMA)의 판매허가를 기다리고 있다.
연구진은 소포림프종 환자에게 트룩시마 또는 오리지널의약품을 리툭시맙 병용요법(R-CVP) 에 따라 각각 3주 간격으로 투여했으며, 혈액검사를 통해 두 그룹 피험자들의 체내 약물농도, B세포 수치, 부작용 사례 등을 비교한 결과 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 면의 동등성이 입증됐다고 설명했다.
프랑스 리옹 클로드 버나드 대학의 버틀랜드 코이피어 교수는 "류마티스관절염 환자 뿐 아니라 혈액암인 소포림프종 환자 대상의 임상에서도 트룩시마와 오리지널의약품 투여군 간 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서의 동등성을 확인했다"며 "앞으로 비호지킨스 림프종 환자들도 바이오시밀러 '트룩시마'를 처방받음으로써 더 많은 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
셀트리온 관계자는 "이번 연구 발표는 혈액암 치료를 위한 항암제 바이오시밀러의 첫 임상 사례라는 점에서 권위있는 미국혈액암학회의 참가자들로부터 많은 관심을 받았다"며 "유럽 리툭시맙 처방 환자 중 소포림프종 환자 비율이 약 30%에 달해 이번 임상 자료가 향후 리툭시맙 바이오시밀러 시장을 주도해 나가기 위한 중요한 발판이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 셀트리온은 내년 6월 해외 학회를 통해 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 비교 임상 연구 결과를 추가 발표할 예정이다.
조강욱 기자 jomarok@asiae.co.kr
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