셀트리온, 바이오시밀러 '트룩시마' 국내 판매 허가 획득

[아시아경제 조강욱 기자] 셀트리온은 독자 개발한 항체 바이오시밀러 CT-P10(브랜드명:트룩시마, 성분명:리툭시맙)이 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증 에 사용할 수 있도록 허가했으며, 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매하게 된다.

이번 트룩시마 판매허가 획득으로 셀트리온은 램시마(2012년 7월 허가), 허쥬마(2014년 1월 허가)와 함께 세 개의 'first mover' 항체 바이오시밀러 제품군을 보유하게 됨으로써, 항체 바이오시밀러 사업의 선도적 입지를 더욱 공고히 하게 됐다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산(로슈社) 의 바이오시밀러 제품으로 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 지난 해 10월 EMA(유럽의약품청)에 허가 신청을 완료하고 최종 허가를 기다리고 있다.

셀트리온은 이번 식약처의 판매허가에 따라 EMA로부터의 판매허가도 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있으며, 유럽 승인 후 2017년 상업판매에 돌입하여 후발 주자들과의 시장 격차를 확대해 나갈 계획이다. 이미 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서 압도적인 시장 지위를 확보한 램시마 사례와 같이 트룩시마도 비슷한 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 내년 상반기 내 미국 FDA에 트룩시마 허가 신청을 계획하고 있으며 이에 따라 세계 최대의 미국 시장에서도 'first mover'로서의 시장 선점효과를 기대하고 있다. 리툭산은 지난해 매출만 73억달러(한화 약 8조원) 에 달하는 항체 블록버스터 의약품으로 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 중 매출 2위를 기록했다.

셀트리온 관계자는 "이번 식약처의 트룩시마 국내 판매허가로 셀트리온은 램시마와 허쥬마에 이은 세 번째 'first-in-class' 항체 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다"면서 "오리지널의약품과 약효및 안전성에서 동등성을 인정받은 트룩시마를 국내 환자들에게 조기에 소개할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.