유바이오로직스 콜레라 백신, 세계 3번째 WHO 인증

[아시아경제 지연진 기자]국내에서 개발된 콜레라 예방백신이 처음으로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. PQ는 WHO가 저개발 국가에 공급하는 백신의 안전성과 유효성, 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다.

식품의약품안전처는 국내 바이오업체 유바이로로직스가 생산 중인 콜레라 예방백신 '유비콜'이 최근 PQ인증을 획득했다고 28일 밝혔다.

유비콜은 먹는 백신(경구용 백신)으로, 접종형 백신에서 나타나는 접종부위 통증이나 부종, 발진 등 부작용이 발생하지 않는다는 장점이 있다.

현재까지 국내에서 개발?생산돼 WHO PQ 인증을 받은 백신은 ‘유비콜’을 포함해 B형간염백신과 독감백신 등 4개사 15개 제품이다. 콜레라 예방백신 가운데 PQ인증은 이번이 처음이며, 세계에선 스웨덴과 인도에 이어 3번째다.

유비콜은 유바이오로직스가 2010년 국제백신연구소로부터 기술 인전을 받아 개발했다.

식약처는 2013년부터 국내 백신 제조사의 글로벌 진출을 지원하기 위해 'WHO PQ 인증 지원 협의체'를 구성, 제약업체를 대상으로 임상과 제조, 품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담과 기술조언을 해왔다.

유비콜의 경우 2014년부터 협의체를 통해 기술 상담과 GMP 교육을 제공하고 WHO 실사를 대비한 모의실사를 지원, 평균보다 7개월 빠른 11개월만에 PQ인증을 받았다.

국내 WHO PQ 인증 품목의 수출액은 2006년 2000만달러에서 지난해 1억7000만달러로 증가했다. 이는 우리나라 백신 수출의 85%에 해당된다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr