동아ST, 듀라스틴 주사액 식약처 허가 취득

[아시아경제 이창환 기자] 동아에스티는 호중구감소증치료제인 ‘듀라스틴 주사액(트리페그필그라스팀)’에 대해 지난 14일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다.

호중구감소증이란 백혈구 안에서 절반이상을 차지하는 호중구가 갑자기 떨어질 때의 증세를 말한다. 호중구감소증치료제 G-CSF 제제는 암환자의 항암치료 시 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용하는 항암보조치료제이다. 지난해 전세계 약 6조원 이상의 매출을 올렸으며 암젠의 ‘뉴라스타’가 대표적인 제품이다.

듀라스틴은 독자적인 지속성제제 기술을 적용해 개량한 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 제제의 2세대 약효지속성 바이오베터 의약품이다. 적응증은 ‘고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소’다.

1세대 G-CSF제제보다 수용성을 증가시키고 생체 내에서 장시간 약효를 유지하여 항암화학요법 주기 당 단1회 투여로 호중구감소증의 예방 및 발현 기간을 감소시킨다.

동아에스티 관계자는 “2세대 바이오베터 의약품 듀라스틴은 기존에 매일 투여하던 불편함을 개선해 복용 편의성을 높였고, 잦은 투여로 인한 면역반응 유발의 가능성을 낮췄다”며 “금년 내 발매와 해외 개발 및 수출도 계획하고 있다”고 말했다.

한편 동아에스티가 개발한 듀라스틴은 2003년부터 개발을 시작해 보건복지부 지원을 받아 2007년 전임상 시험을 완료했다. 이후 임상시험을 통하여 항암화학요법을 투여 받는 환자의 호중구감소증 예방 및 치료에 유효성 및 안전성을 입증하고 지난해 8월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다.