메디포스트, '뉴모스템' 美 FDA 희귀의약품 지정

[아시아경제 박혜정 기자]메디포스트는 현재 개발 중인 미숙아 발달성 만성 폐질환 예방 치료제 '뉴모스템'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 5일 밝혔다.

뉴모스템은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로, 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 한다. 이 분야에 대한 기존 치료제가 없고, 국내에서 임상 1상시험을 마치며 안전성과 잠재적 치료 효과를 일부 입증하는 등 신약으로서의 성공 가능성을 높게 평가받아 희귀의약품으로 지정됐다고 회사 측은 설명했다.

뉴모스템이 희귀의약품으로 지정됨에 따라, 앞으로 미국 임상시험 시 신속심사 과정을 밟을 수 있고 세금과 허가 비용도 최대 50%까지 감면된다. 특허 여부와 관계없이 판매 승인 후 7년 동안 판매 독점권도 보장받게 된다.

메디포스트는 2014년 하반기쯤 FDA에 뉴모스템의 제 1·2a상 임상시험 계획 승인을 신청할 예정이다.

메디포스트 관계자는 "미국에서의 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일"이라며 "보다 효율적인 임상시험 진행을 통해 전 세계 미숙아 기관지폐이형성증 환자들에게 더 빨리 도움을 줄 수 있게 되길 바란다"고 말했다.

한편 메디포스트는 삼성서울병원과 서울아산병원에서 뉴모스템에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 회사 측은 임상 2상이 완료되면 희귀의약품 지정을 추진, 곧바로 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr