식약처, 종근당 당뇨신약 '듀비에' 허가…국산신약 20호(종합)

[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전처는 종근당의 당뇨 신약 '듀비에정 0.5㎎'(로베글리타존황산염)을 국산 신약 20호로 허가했다고 4일 밝혔다.

듀비에정은 LG생명과학의 '제미글로정'에 이은 두 번째 국산 당뇨 신약이 됐다.

듀비에정은 제2형 당뇨병 환자에게 단독 투여하거나 기존 당뇨병 치료제 단독요법으로 충분히 혈당조절이 안 되는 환자에게 병용 투여하도록 적응증을 인정받았다.

제2형 당뇨병은 췌장의 베타세포가 파괴되지 않아 인슐린은 분비되나, 작용이 원활하지 않은 경우를 말한다. 이 약의 주성분이 되는 로베글리타존황산염은 인슐린 양을 증가시키지 않으면서 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장기능을 유지시켜준다.

종근당은 지난 2000년부터 250억원의 연구개발(R&D)비를 투자해 듀비에정을 자체 개발했다. 2004년 임상 1상시험을 시작으로 2010년 메트포민 병용요법 임상 3상까지 총 10개의 임상시험을 실시했다. 그 결과 전체 임상시험에서 발생한 이상약물반응은 대부분 기존 동일계열 약물과 유사했으며, 기타 특이적인 이상약물 반응은 없었다.

종근당 관계자는 "듀비에는 지금까지 사용돼온 경구용 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않는다는 장점이 있다"면서 "2년 발암성 시험에서 방광암 발생 사례가 없었고 약물 대부분이 변으로 배설되므로 다른 유사 약물보다 방광에 부담이 적을 것으로 기대된다"고 말했다.

이로써 종근당은 지난 2003년 항암제 신약 '캄토벨'에 이어 두 개의 자체 개발 신약을 보유하게 됐다.

식약처 관계자는 "의·약계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의를 통해 안전성과 유효성에 대한 면밀한 심의를 거쳤다"면서 "이번 신약 허가로 국내 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대해 당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것"이라고 말했다.

식약처는 앞으로 '시판 후 조사'와 전문가 교육 등을 통해 지속적으로 안전성 모니터링을 하게 된다.

박혜정 기자 parky@