식약처, '어린이 타이레놀' 문제된 한국얀센 공장 조사착수

[아시아경제 김보경 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 한국얀센 화성공장에서 생산되는 모든 의약품의 제조·품질관리 실태 전반에 대한 특별약사감시에 착수했다고 30일 밝혔다.

최근 '어린이타이레놀 현탁액'의 주성분 함량 초과가 제조 공정상의 문제로 확인됨에 따라 해당 공장에서 제조되는 다른 품목에서도 문제가 발생할 수 있다는 우려가 제기되면서 조사가 실시된 것이다.

이번 특별약사감시는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 울트라셋정 등 41개 품목을 대상으로 의약품안전국과 위해사범중앙조사단과 합동으로 진행한다. 주요 조사내용은 ▲시설 및 환경 관리 ▲조직 및 문서 관리 ▲제조 및 품질관리 ▲밸리데이션 관리 ▲원자재·완제품 관리 등 약사법령 전반에 대한 준수 여부 등이다.

또한 시중에 유통중인 41개 품목들을 수거·검사해 주성분 함량 초과 여부 등을 조사할 예정이다. 특별약사감시는 다음달 10일까지 진행되며, 조사 결과 약사법령 위반사실이 확인되면 그에 상응하는 조치를 취할 계획이다.

한편 식약처는 지난주에 실시한 어린이타이레놀 현탁액의 제조·품질관리 조사 결과 공정별로 실시하도록 규정한 공정밸리데이션 등을 이행하지 않은 것으로 확인됐다고 밝혔다.

공정밸리데이션이란 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준과 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 도출한다는 사실을 검증하고 이를 문서화하는 것을 뜻한다.

또한 지난 2011년 5월 자동충전기를 교체한 후 용기에 약액을 담는 충전 공정이 자동·수동 병행방식으로 변경돼 자동(99.4%)과 수동(0.6%)으로 충진하는 과정에서 문제가 발생한 것으로 조사됐다.

특히 수동 충전공정을 제품표준서의 제조지시서에 명시되지 않은 방식으로 실시했으며 작업자 성명, 작업연월일·작업시간 등을 제조기록서에 기록하지 않은 것으로 드러났다.

지난 26일 강제회수·폐기 명령이 내려진 어린이타이레놀 현탁액의 시중 유통품 및 업체보관용 검체 등을 수거해 검사를 진행 중에 있다.

김보경 기자 bkly477@