세계 첫 항체 바이오시밀러 허가

[아시아경제 신범수 기자]셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러가 국내 판매허가를 획득했다. 환자에게는 치료비 부담이 크게 감소하고, 산업적으로는 전 세계 바이오시밀러 시장선점의 유리한 고지를 점령하게 됐다는 의미가 있다.

식품의약품안전청은 셀트리온의 자가면역질환 항체치료제 '램시마(Remsima)'의 판매를 허가했다고 23일 밝혔다. 이 약은 류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등에 사용할 수 있다.

이번 판매허가는 류마티스성 관절염 환자 606명을 대상으로 한 임상3상시험과 강직성척추염 환자 250명 대상의 임상1상시험 결과를 근거로 했다. 두 연구에서 램시마는 비교 대상인 존슨앤존슨의 '레미케이드'와 동등성을 입증했다.

국내 판매는 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 3분기 중 시작될 예정이다. 가격은 협상 결과에 따르는 데 셀트리온 측은 "레미케이드보다 낮은 가격"이라고 밝혔으며, 업계에서는 80% 수준을 예측하고 있다.

서정진 셀트리온 회장은 "합성의약품에 비해 부작용은 적고 효능은 높은 항체 바이오의약품을 낮은 가격에 제공함으로써 환자 개개인의 복지 증진과 국가 의료재정 완화 등에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

신범수 기자 answer@