국산신약 복제약 첫 등장

[아시아경제 신범수 기자]국내 제약사가 만든 신약이 복제약 경쟁에 노출되는 첫 사례가 나올 전망이다.

19일 제약업계에 따르면 안국약품, 종근당 등 5개 업체는 18일 식약청으로부터 위염약 '스티렌'의 복제약 허가를 받았다. 스티렌은 동아제약이 2003년 개발한 약으로 1년 매출액이 900억원에 달하는 히트 제품이다.

쑥에서 추출한 성분으로 만든 천연물신약인데, 동아제약이 추출방법에 대한 특허를 2015년까지 보유하고 있다. 때문에 앞으로 3년간 복제약 발매는 불가능하다.

그러나 '지엘팜텍'이라는 원료의약품 업체가 특허를 회피하며 같은 약을 만드는 방법을 개발해 상황이 바뀌었다. 지엘팜텍은 안국약품 등 5개 업체와 컨소시엄을 구성, 공동으로 식약청 허가를 획득했다.

안국약품 관계자는 "동아제약의 특허는 '95% 에탄올을 용매로 사용한 추출법'에 대한 것이므로, 다른 방법으로 원료를 추출하면 특허범위를 회피할 수 있다"며 "약가협상을 거쳐 올해내 제품을 발매할 예정"이라고 말했다.

앞선 2009년 50여개 제약사들이 스티렌의 복제약 허가를 받은 바 있으나, 동아제약 측이 '특허침해'를 주장해 실제 발매는 이루어지지 않았다. 당시 각 제약사들은 "다툴 여지가 있다"는 입장이었으나, 성공한 국산신약이라는 '상징성'을 가진 제품을 두고 국내 제약사끼리 분쟁하는 모양새가 좋지 않다는 여론도 영향을 미쳤다. 하지만 지엘팜텍의 특허회피 전략으로 스티렌은 복제약이 발매되는 최초의 국산신약으로 기록될 가능성이 높아졌다.

신범수 기자 answer@