“비아그라 복제약 제조·판매 봇물 터질 듯”

특허심판원, 특허권자 화이자에 주성분인 ‘실데나필’ 발기부전치료 용도특허 ‘무효 결정’

[아시아경제 왕성상 기자] 발기부전치료제로 쓰이는 비아그라 복제약이 봇물 터질 듯 만들어져 팔릴 전망이다.

특허심판원(원장 황우택)은 30일 다국적 제약업체인 화이자(특허권자)의 비아그라(주성분 실데나필) 발기부전 치료 용도특허(특허 제262926호)에 대한 무효심판심결에서 심판청구인인 CJ제일제당과 한미약품의 무효주장을 받아들여 비아그라 용도특허를 무효로 결정했다고 밝혔다.

◆‘무효 결정’ 배경과 과정=화이자는 비아그라 주성분인 실데나필에 대한 물질특허와 발기부전치료 용도특허의 특허권자로 비아그라를 독점적으로 팔아왔다.

물질특허의 특허권 존속기간이 이달 17일 끝났지만 비아그라의 발기부전치료 용도특허는 그 특허권이 2014년 5월13일까지 남아있어 발기부전치료용 비아그라의 독점권은 여전히 화이자가 갖고 있다.

물질특허는 화합물과 같은 새 물질에 대한 특허로 화이자는 1990년 초 협심증환자를 위한 약제로 실데나필을 개발, 물질특허를 받았고 1994년 11월7일 국내 등록했다.

용도특허는 어떤 물질의 새 용도를 발견했을 때 그 물질의 용도에 대한 특허로 화이자는 임상실험 중 실데나필이 발기부전치료에 유용하다는 것을 발견하고 물질특허와 따로 발기부전치료용도로 한정해서 용도특허를 받았다. 이 특허의 국내 등록일은 2000년 5월9일.

비아그라 발기부전치료 용도특허는 국내 제약사들이 비아그라복제약을 만들어 파는데 최대 걸림돌이어서 이번 무효심결로 국내 비아그라복제약 판매에 탄력이 붙을 전망이다.

◆왜 비아그라 용도특허 무효 결정했나=특허심판원은 비아그라 용도특허의 무효 이유로 특허명세서 기재 미흡과 진보성을 인정할 수 없다는 점을 들었다.

특허심판원은 심결에서 비아그라 용도특허는 ‘실데나필’을 유효성분으로 하는 남성 발기부전치료를 위한 먹는 약 조성물 관련 의약용도발명으로 2가지 점에서 등록무효라고 밝혔다.

먼저 비아그라 용도특허는 출원일 전에 실데나필의 발기부전치료와 관련된 약리기전이 명확히 밝혀지지 않았음에도 명세서엔 실데나필이 발기부전치료에 의약적 효과를 갖는 것인지 구체적인 실험결과 등 기재가 미흡하다는 견해다. 명세서가 제대로 갖춰지지 않았다는 얘기다.

약리기전은 의약으로서의 효과를 나타내는 생체 안에서의 작용과정을 뜻한다. 의약용도발명은 약리효과에 대한 약리기전이 명확하게 알려지지 않았을 땐 명세서에 특정물질이 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험의 예로 적어야 한다.

다음은 ▲비아그라 용도특허의 구성요소 중 유효성분인 실데나필 ▲남성 발기부전치료용이란 의약용도 ▲‘경구 투여용’(먹는 약) 경로는 출원일 전의 선행기술들을 결합, 쉽게 끌어낼 수 있어서 용도특허는 선행기술들로부터 진보성을 인정할 수 없다는 이유에서다.

◆‘무효여부’ 공방 과정 뒷얘기=이번 무효심판사건은 발기부전치료 용도특허의 무효여부에 대한 국내 첫 기술적·법리적 판단이자 심결결과로 눈길을 끈다.

이에 따라 앞으로 이어질 특허법원과 침해법원에서 유리해져 권리존속을 통해 비아그라복제약 판매를 막으려는 화이자와 복제약의 빠른 시판을 원하는 국내 제약사 사이에 뜨거운 ‘무효여부’공방이 펼쳐졌다.

무효심판 당사자 외에 일양약품, 비씨월드제약, 삼아제약, 보령제약이 심판참가인자격으로 심판에 참가했다. 또 양쪽 당사자 간에 14차례 의견서 및 답변서를 주고받았고 관련증거자료도 73건이나 냈다.

김성호 특허심판원 심판장은 “비아그라 용도특허가 유효한 가운데 국내 제약사들이 비아그라 복제약을 내놨거나 내놓을 예정이어서 복제약 판매 제약사에 대한 화이자의 특허침해소송 등이 이어질 것”으로 내다봤다.

김 심판장은 “이런 사안의 중요성을 감안, 사건의 빠른 진행을 위해 구술심리를 열고 양쪽 주장과 관련증거들을 꼼꼼히 살펴 무효심결을 내렸다”고 덧붙였다.

왕성상 기자 wss4044@