카엘젬백스, 'GV1001' 글로벌 폐암 임상 3상 개시

[아시아경제 송화정 기자]카엘젬백스의 항암백신 'GV1001'이 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 개시한다.

카엘젬백스측은 2일 보도자료를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 폐암 임상 3상 IND(임상 시험계획 승인)를 신청 완료했다고 공식 발표했다. 회사측은 "GV1001은 이미 FDA에 희귀의약품으로 등록돼 있고 IND가 오픈돼있는 상태기 때문에 간단한 절차만으로 바로 시작 가능하다"면서 "한국의 중소기업이 미국을 포함한 거대규모의 글로벌 임상을 진행하는 것은 매우 이례적으로 전 세계 8개국(미국, 러시아, 이탈리아, 노르웨이, 스웨덴, 폴란드, 헝가리, 한국), 대상 환자 600명에 50여 개 임상 센터가 참여하게 된다"고 설명했다.

회사측은 이번 임상을 위해 전 세계 60여 개국, 약 2만여 명에 달하는 전문가 네트워크를 바탕으로 업계에서 매출 순위 1, 2위를 다투고 있는 세계 최대 규모의 CRO(임상시험 수탁기관)인 퀸타일즈(Quintiles)과 계약을 체결했다. 퀸타일즈는 올해 초 삼성바이오로직스와 리툭산(Rituxan) 등 유명 항암제에 대한 바이오시밀러 관련 계약을 체결 한 바 있다.

임상참여 환자의 범위는 기존 화학 치료제 등을 통한 치료 병력이 있으나 추가적 치료가 필요한 3기 환자가 대상이다.

GV1001의 경우 약물 특성상 모든 암세포의 90% 이상에서 발현되는 텔로머라아제 효소를 타겟으로 해 이미 수 년 전부터 췌장암 외에도 간암, 폐암, 흑색종 등 다양한 암에 대한 임상을 진행해 온 바 있으며 현재까지 보고된 부작용 사례가 거의 없어 임상 진행에 가장 중요한 안정성 측면에서 높은 평가를 받고 있다. 또한 지난 9월 미국 암학회 연구지에 GV1001을 투약 받은 말기 비소세포폐암 환자 20명 중 16명에게서 면역반응이 확인됐고 임상 대조군의 평균 생명연장 효과 3.6개월에 비해 19.3개월이라는 높은 효과를 나타내었던 점과 이 중 2명이 8년이 지난 현재까지도 생존해 있다는 내용의 임상 2상 결과가 발표되는 등 치료 효과 역시 뛰어난 것으로 확인돼 본격 시판 시 경쟁 신약보다 우위를 점할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.