내년 6월부터 백신 '국가출하승인제' 도입

[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 내년 6월부터 백신 등 생물학적제제의의 안전관리 강화를 위해 '국가출하승인제도'를 실시한다고 28일 밝혔다.

국가출하승인제도는 완제품 품질검사는 물론 전제조공정의 제조기록과 사용된 원료, 중간 제품과 완제품 단계별 품질관리 결과를 종합 검토해 유통 승인 여부를 결정하는 한층 강화된 국가검정제도다. 지금까지는 국가가 정한 시험항목에 따라 완제의약품의 품질검사만 진행했었다.

식약청은 그동안 민·관 태스크포스팀을 구성해 각국의 국가검정제도를 비교·분석하고 제도 도입에 필요한 사항들을 준비해왔다. 지난 6월 약사법이 개정되면서 국가출하승인제도가 도입됐다.

식약청 관계자는 "백신 등 생물학적 제제의 품질에 이상이 있을 경우 다수의 국민이 일시에 심각한 건강상의 위협을 받게 된다"면서 "앞으로는 국민들에게 보다 우수한 품질의 의약품을 공급하는 한편 생물학적 제제의 품질에 대한 국가안전관리체계가 더욱 선진화될 것으로 기대된다"고 말했다.

식약청은 제조·수입 업체가 국가출하승인제도를 미리 준비할 수 있도록 세부 시행방안을 마련해 29일 서울식약청 대강당에서 정책설명회를 열 예정이다.

박혜정 기자 parky@