[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 골다공증 치료에 사용되는 '졸레드론산' 함유 제제에 대해 투석을 필요로 하거나 급성신부전 부작용 사례가 보고됐다는 내용의 안전성 서한을 배포한다고 5일 밝혔다.
이는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 '졸레드론산' 함유 제제에 대한 유해사례 보고자료를 검토한 결과, 크레아티닌 청소율이 35ml/min 미만이거나 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에 사용을 금지토록 허가사항을 개정한 데 따른 것이다.
FDA는 또한 이 의약품을 처방하기 전 환자가 신장 손상 위험군에 속하는지를 확인하기 위한 신장기능 스크리닝과 투여중인 환자의 경우 신기능 모니터링을 실시하도록 권고했다.
식약청에 따르면 국내에는 한국노바티스의 '아클라스타주사액 5mg/100ml' 및 '조메타주사액 4mg/5ml'가 허가를 받았다.
조메타주사액의 경우 허가사항에 '심각한 신기능 부전을 보이는 환자들은 이 약이 권장되지 않는다' 등 신독성 과 관련한 내용이 이미 반영돼 있다. 아클라스타주사액은 '크레아티닌 클리어런스가 35ml/min 미만인 중증의 신손상 환자에 대한 임상경험이 없으므로 이러한 환자에게는 투여하지 않는다' 등의 내용이 허가사항에 반영된 상태다.
식약청은 조속한 시일 내 해당 품목의 안전성과 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.
박혜정 기자 parky@
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