CHA의과학대학, 독성시험·종양유발 검사 등 조건부 연구자임상
[아시아경제 박혜정 기자]사산태아(死産胎兒)의 줄기세포를 활용한 연구자 임상시험이 보건당국의 허가를 받았다.
CHA의과학대학교 연구팀은 사산아 유래 신경전구세포를 이용해 파킨슨 환자를 대상으로 하는 연구자 임상시험 시행을 식품의약품안전청으로부터 허가받았다고 4일 밝혔다. 신경전구세포는 신경세포로 분화하기 직전의 상태를 말한다.
연구팀은 "사생아의 중뇌에서 다량의 도파민 신경세포로 분화가 가능한 신경전구세포를 개발하는데 성공했다"며 "하나의 중뇌 조직에서 생산된 다량의 신경세포를 5000명에서 5만명 이상의 파킨슨 환자에게 세포이식을 할 수 있는 능력을 가진 것"이라고 설명했다.
연구팀은 독일·미국과의 공동연구에서 이 신경전구세포를 이용해 동물을 대상으로 한 전임상시험에 성공했으며, 이 결과를 바탕으로 식약청으로부터 연구자 임상시험을 승인받았다.
중뇌 도파민 신경세포는 인간의 뇌 내에서 수의운동과 감정 변화를 조절하는 신경세포로, 이 신경세포가 사멸하거나 비정상적으로 기능하면 다양한 신경·정신 질환이 발생하게 된다. 대표적인 질환이 파킨슨병이다.
연구팀에 따르면 1998년 이후 파킨슨병의 세포치료에 최초로 사용된 줄기세포는 사산아 5~6명의 중뇌 조직에서 신경세포를 추출해 한 명의 환자에게 이식할 수 있었다. 그러나 이식에 사용된 세포가 순수한 신경세포가 아닌데다 추출하기도 제한적이었다.
이에 따라 배양을 통해 이식에 필요한 다량의 신경세포로 분화유도가 가능한 신경줄기세포를 개발하는 것이 관건이었다.
연구팀은 앞으로 파킨슨병 환자 15명을 모집해 분당차병원에서 임상시험을 진행할 계획이다.
사산태아의 줄기세포를 이용한 임상시험은 살아있는 인간배아세포를 파괴하는 것이 아니란 점 때문에 윤리 문제에서 비교적 자유롭다. 일부 국가에선 이미 임상시험이 진행되고 있다.
박윤주 첨단제제과장은 "이미 사산된 태아이기 때문에 인간배아세포가 가진 윤리적인 문제는 갖고 있지 않다고 볼 수 있다"면서도 "연구자 임상과정에서 의료폐기물관리법과 생명윤리법 등 해당 법률을 확인·준수하라고 안내하고 있다"고 말했다.
앞서 지난 6월 21일 식약청은 임상시험 전에 독성시험을 시행할 필요가 있는가 등 쟁점을 해결하기 위해 중앙약사심의위원회를 열어 이 문제를 논의했다. 박윤주 과장은 "연구자 임상에 들어가기 전 독성시험과 종양 유발 검사 등을 추가로 검토한다는 조건으로 임상시험을 승인한 것"이라고 설명했다.
이에 대해 차병원 관계자는 "조건부 임상으로 독성시험과 종양유발 검사 상 문제가 없다는 자료를 식약청에 제출하면 바로 임상을 시작할 수 있다"며 "의료폐기물관리법과 모자보건법 등 관련법은 이미 통과한 상태로 법적 문제는 없다"고 말했다.
한편 사산태아의 줄기세포를 활용한 연구자 임상시험은 이번이 처음은 아니다. 현재 연세대 의과대학의 박국인 교수가 뇌손상을 입은 신생아를 대상으로 사산태아의 줄기세포를 이용한 신경재생치료 임상을 진행 중이다.
박혜정 기자 parky@
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