식약청, 줄기세포치료제 판매 공식 허가

[아시아경제 신범수 기자]식품의약품안전청이 세계 최초 줄기세포치료제인 에프씨비투웰브의 '하티셀그램-AMI'에 대해 1일자로 최종 시판허가를 내줬다.

식약청에 따르면 하티셀그램-AMI는 '흉통 발현 후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심실규혈률의 개선'이란 적응증을 갖고 있다.

사용상의 주의사항에서는 반드시 환자 본인의 세포만 사용하도록 했다. 소유래 물질에 예민반응을 보인 환자, 겐타마이신에 아나필락시스를 보인 병력이 있는 환자, 심도자법을 실시할 수 없는 환자, 제조공정에서 사용되는 물질에 과민증이 있는 환자, 투약 전 선행혈류의 혈류장애가 관찰된 환자는 사용을 금지했다.

특히 제조일시로부터 18시간 이내 사용토록 했으며, 병원성 미생물 검사에서 양성인 환자에게는 골수조직을 채취하지 않도록 했다.

아울러 임상시험 결과 6개월간의 좌심실구혈률의 개선효과를 나타냈으며, 장기적인 안전성 및 유효성 평가는 수행된 바 없다는 내용도 포함됐다.

식약청은 시판 후 조사를 6년동안 600명을 대상으로 실시하도록 했다.

신범수 기자 answer@