식약청 "연내 의약품상호실사협력기구 가입신청"

[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 의약품 GMP 선진화 및 수출기반 강화를 위해 연내 PIC/S 가입을 신청할 계획이라고 4일 밝혔다.

PIC/S(의약품상호실사협력기구)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제 조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 결성된 국제기구로 현재 37개국 40개 규제기관이 가입한 상태다.

기구 회원국 간에는 GMP실사에 대한 정보를 공유하고 국제 GMP기준을 일원화해 회원국 내 제약업체들에 대한 실사를 상호 인증한다. 이에 따라 이 기구에 가입하면 국내 제약사들의 해외 실사 빈도가 줄어 비용절감 및 수출 촉진 등의 혜택을 볼 수 있다고 식약청은 설명했다.

PIC/S 가입은 통상적으로 가입 신청부터 승인까지 3~4년이 걸린다. 올 1월 가입한 미국 식품의약국(FDA)의 경우 5년이 걸렸으며, 일본도 가입을 준비 중이다.

식약청은 국제 기준에 부합하는 GMP제도 및 가이드라인을 마련하는 등 가입신청을 준비하고 있다. 또 제약업계에 기구 가입 필요성에 대해 알리기 위해 오는 9일부터 양일간 본청에 로버트 트라이브(Robert W Tribe) PIC/S 전 의장을 초청, ‘의약품 GMP 선진화를 위한 국제 워크숍’을 개최할 예정이다.

박혜정 기자 parky@