[아시아경제 신범수 기자]중소 제약사 3곳이 기술력과 자금력을 합해 세계 최초로 골다공증 개량신약을 개발하는 데 성공했다. 국내 제약사간 새로운 신약개발 모델로서 긍정적 선례를 남긴 것으로 평가된다.
23일 업계에 따르면 한림제약은 대웅제약ㆍ태평양제약과 공동으로 골다공증치료제 개량신약을 개발, 최근 식품의약품안전청으로부터 최종 시판허가를 획득했다. 이들 3개사는 각각 '리세넥스플러스(한림제약), '리드론플러스(태평양제약)', '리센플러스(대웅제약)'란 이름으로 독자 판매에 들어갈 예정이다.
이 약은 프랑스계 제약사가 만든 골다공증치료제 '리센드로네이트'에 비타민D를 복합한 약이다. 골다공증환자가 치료제와 비타민D를 따로 먹어야 하는 불편함을 개선해 약 1알로 두 가지 효과를 노렸다.
한림제약은 2008년 10월 복합제 개발에 착수해 2년 만에 완료했지만 문제는 자금이었다. 복제약이 아닌 까닭에 대규모 임상시험을 진행해야 하는데, 이 비용이 만만치 않았다.
한림제약 관계자는 "이 약의 시장성에 관심을 보인 태평양제약과 대웅제약이 개발비용을 분담하겠다고 제안해와 협약을 맺게 됐다"고 말했다. 이에 따라 3사는 사전 개발비용과 임상시험 비용 등을 3분의 1씩 부담했다. 총 개발비용은 15억원 정도 들었다.
3사가 힘을 합하면서 개발은 일사천리로 진행됐다. 골다공증 환자 164명을 대상으로 임상 3상을 무사히 마치고 지난달 23일 식약청으로부터 최종 허가를 받았다.
한편 이 약은 기존 약의 단점을 개선했다는 '개량성'이 인정돼 식약청으로부터 재심사기간 4년을 부여받았다. 이 기간 동안 다른 회사가 같은 약을 만들어 팔 수 없어 독점 판매기간이 확보된 셈이다.
정부의 개량신약 개발 우대정책에 힘입어 보험약값도 높게 받을 전망이다. 현재 한림제약은 오리지널(신약) 대비 90%인 1정당 6813원으로 보건당국과 협상을 진행하고 있다.
한림제약 관계자는 "올 10월 1일 발매해 내년에는 연매출 100억원을 거둘 수 있을 것으로 기대한다"며 "세계 최초로 두 성분을 합한 약이라, 해외 제약사로부터 문의가 많이 들어오고 있어 수출도 곧 가시화될 전망"이라고 말했다.
신범수 기자 answer@
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