[아시아경제 신범수 기자]제약업계가 복제약(카피약) 개발에 열을 올리고 있다. 곧 특허가 만료되는 고혈압약 '올메텍(대웅제약)' 복제약 경쟁이 가장 치열하다.
16일 식품의약품안전청의 2010년 상반기 생물학적동등성시험 승인건수 자료를 보면, 이 기간 승인건수는 177건으로 전년 같은 기간 138건에 비해 28% 증가했고, 2008년 상반기(83건)보다는 113%나 급증했다.
이는 국내 제약사들이 특정 신약에 대해 경쟁적으로 복제약 개발에 나서면서 생긴 현상으로 풀이된다고 식약청은 설명했다.
생물학적동등성시험이란 신약(오리지널)과 복제약의 효능이 동일하다는 것을 입증하기 위한 소규모 임상시험을 말한다. 이 시험을 통과한 복제약만이 시중에 유통될 수 있다.
승인내역을 자세히 들여다보면, 올 10월 독점기간이 끝나 복제약 시판이 가능한 고혈압약 올메살탄(제품명 올메텍) 성분에 제약사들의 관심이 가장 많이 쏠렸다. 올메살탄 단일제가 24건, 올메살탄에 이뇨제를 합한 복합제에 대한 복제약 시험 승인이 34건으로 나타났다. 올메살탄 관련 복제약이 전체의 32%를 차지한 셈이다.
관절염치료제 세레콕시브(18건), 전립선치료제 두타스테리드(12건), 당뇨병치료제 메트포르민염산염·글리메피리드 복합제(8건) 등이 뒤를 이었다.
특허만료 기간이 충분히 남아있는 신약에 대한 복제약 개발도 진행되고 있다. 중외제약의 도입신약 고지혈증약 리바로, 화이자제약의 비아그라, SK케미칼의 국산신약 엠빅스 복제약도 개발이 시작됐다.
식약청 관계자는 "국내 제약사들이 퍼스트 제네릭(first generic, 첫 복제약)으로서 높은 약가로 인정받기 위해 특허만료 전에 서둘러 복제약 개발에 나선 것으로 파악된다"고 말했다.
신범수 기자 answer@
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