LG생과, 성장호르몬 3상완료..곧 FDA 허가신청

LG생명과학이 세계 최초로 개발한 주1회 용법의 인성장호르몬에 대한 임상3상 시험이 완료됐다. 회사측은 곧 미FDA에 시판허가 신청서를 제출할 예정이다.

11일 LG생명과학은 자사가 개발해 스위스 바이오파트너스(Biopartners)와 공동 개발중인 세계 유일의 서방출형 인성장호르몬(SR-hGH; LB03002)의 성인 GHD(성장호르몬 결핍) 환자를 대상으로 한 해외임상 3상이 성공적으로 완료됐다고 밝혔다.

서방출형 인성장호르몬은 매일 투여해야하는 기존 제품의 불편을 해소하기 위해 체내에 서서히 방출되도록 개선한 제품으로, LG생명과학이 세계시장을 목표로 개발중인 개량바이오의약품이다.

LG생명과학측은 이번 연구결과를 바탕으로 조만간 미FDA에 승인신청할 계획이며,
미국 FDA의 허가를 획득하면 국내 자체 기술로 개발해 제약 선진국에 수출하는 최초 사례로 기록될 것이라고 설명했다.

회사 관계자는 "퀴놀론계 항균제 '팩티브'에 이어, 국내 제약바이오 업계의 새로운 이정표가 될 것"이라고 말했다.

이번 임상3상은 유럽과 미국에서 성인 GHD환자 152명을 대상으로 26주에 걸쳐 실시했으며, 연구결과 체지방 및 다른 체성분 수치(Body Composition Parameter) 감소에서 위약군 대비 우월성 있는 결과를 나타냈고 우수한 안전성과 내약성을 보였다.

한편 LG생명과학은 소아의 성장호르몬 결핍증에 대한 임상3상 시험도 진행중에 있으며, 이미 국내에서는 식약청의 허가를 획득하고 '디클라제(성인용)', 유트로핀플러스(소아용)'을 출시한 바 있다.

신범수 기자 answer@asiae.co.kr