부광약품 "레보비르 안전성 여전히 신뢰"

출시 직후부터 부작용 논란에 휩싸였던 국산 11호 신약 레보비르가 결국 좌초 위기에 빠졌다.

부광약품의 미국내 파트너社인 '파마셋'은 B형간염환자를 대상으로 진행하던 글로벌 임상시험을 전격 중단하기로 했다고 20일 밝혔다.

이에 따라 부광약품은 환자의 권익을 존중하는 차원에서 국내 판매를 잠정 중단한다고 같은 날 발표했다.

◆석연찮은 임상중단

파마셋의 현지 보도자료에 따르면 파마셋은 "한국내 자발적 부작용 보고를 통해 심각한 근육 부작용이 보고됐다는 것을 최근 알게 됐다"며 "이를 고려해 연구를 중단하기로 했다"고 밝히고 있다.

일반적으로 제약사가 산발적인 외부 정보보다는 자사가 직접 진행한 임상연구의 통제된 정보만을 신뢰한다는 점을 미루어볼 때 매우 이례적인 판단이다.

게다가 한국 내 부작용 사례가 거액의 로열티를 지급하며 구입한 후보신약을 포기할 만큼 중대했는가도 의문의 대상이다.

레보비르를 둘러싼 안전성 논란은 출시 직후부터 끊임없이 제기된 바 있으나 국내 보건당국은 시판 중단이나 추가 임상 지시 등 조치를 취한 바 없다. 국내 출시 이후 2년간 큰 무리없이 처방돼 온 사실도 이를 뒷받침 한다.

실제 파마셋이 진행해오던 700명 대상 임상3상 시험에서 보고된 근육 부작용은 총 9건에 불과했다. 이마저도 경미한 수준이라 큰 문제가 없는 것으로 양 사간 회의에서 결론난 바 있다.

때문에 갑작스런 임상중단에 부광약품은 당혹감을 감추지 못하고 있다.

부광약품 관계자는 "안전성 문제 외 파마셋 회사 내부 사정이 있는 것으로 파악하고 있다"며 "이에 관한 부광약품의 입장을 정리해 곧 발표할 것"이라고 말했다.

우선 고려할 수 있는 내부사정이란 파마셋의 신약 출시 계획에 변동이 생겼을 가능성이다.

파마셋측이 추후 검토를 통해 개발포기 여부를 판단하겠다는 여지도 남기지 않고 "앞으로 계속 안전성 자료를 취합할 것이지만 FDA에 제출하지는 않겠다"며 아예 포기를 선언해 버린 점도 이런 관측에 힘을 실어 준다.

현재 파마셋은 다국적기업 로슈와 C형간염약 등 3건의 후보신약을 개발하고 있는데 앞으로 이에 집중할 것이라고 보도자료를 통해 강조했다.

◆부광약품 "안전성ㆍ약효 신뢰…조만간 결론 낼 것"

부광약품은 "관련 임상시험이 끝나는 대로 보건당국과 협의 후 판매를 재개할 계획"이라고 밝혔다.

이 약의 상업성을 완전히 포기하지 않겠다는 의도지만 상황은 다소 비관적이다.

우선 레보비르를 복용하고 있는 B형간염 환자들이 여타 치료제로 옮겨가야 하지만 그 과정에서 생길 수 있는 치료공백이 우려된다.

차후 검토를 통해 안전성에 문제가 없다는 결론이 나온다 해도 어렵게 약을 바꾼 환자를 레보비르로 재차 복귀시키는 일은 현실적이지 않기 때문에 매출 하락은 불가피해 보인다.

게다가 전문의약품의 특성상 한 번 안전성 논란이 거론된 약이 시장에서 신뢰를 완전히 회복하는 것은 불가능하다는 점도 걸림돌이다.

부광약품측은 "지난 2년간 문제없이 사용돼 왔고, 관련 국제 학회 등에서 사용권고를 내린 약인 만큼 약효에 관해선 의심의 여지가 없다"며 "관련 학회, 식약청과의 논의를 거쳐 안전성에 대한 결론을 내려 조만간 발표하겠다"고 말했다.

신범수 기자 answer@asiae.co.kr